(BFM Bourse) - Le groupe pharmaceutique a annoncé ce mardi 24 décembre l'acquisition de cette société qui commercialise un vaccin contre l'hépatite B ainsi qu'un candidat vaccin contre le zona. Le groupe a également fait part d'une lettre de réponse complète, c'est-à-dire un refus, de l'autorité sanitaire américaine pour tolebrutinib dans le traitement d'une forme de sclérose en plaques.

La veille de Noël, habituellement, les groupes du CAC 40 n'ont guère d'annonces à partager aux marchés et la séance s'avère assez calme.

C'était sans compter sur Sanofi, qui a livré deux communications très importantes ce mercredi 24 décembre.

La société pharmaceutique a d'abord fait part d'une importante acquisition à savoir le rachat de Dynavax Technologies Corporation, pour un montant de 2,2 milliards de dollars (en valeur des fonds propres).

Le prix par action s'établit à 15,5 dollars ce qui traduit une prime de 42% par rapport au cours de clôture de Dynavax de mardi (10,91 dollars).

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Renforcement dans les vaccins

Cotée à Wall Street et fondée en 1996 en Californie, Dynavax commercialise un vaccin contre l'hépatite B, une maladie virale du foie qui peut entraîner une cirrhose et un cancer.

La société développe par ailleurs un candidat-vaccin contre le zona, une maladie due à la réactivation du virus de la varicelle qui provoque une éruption cutanée douloureuse et prurigineuse. Dans certains, cas, le zona peut entraîner une douleur nerveuse à long terme, des infections oculaires graves qui peuvent endommager la vision et, rarement, une inflammation dangereuse du cerveau.

Ce vaccin est actuellement en phase d'essai cliniques I/II (phases intermédiaires avant la phase III, qui elle précède la potentielle commercialisation).

Sanofi estime qu'aux États-Unis, environ 100 millions d'adultes ne sont pas vaccinés contre l'hépatite B et le zona.

Dynavax a généré l'an passé 268 millions de dollars de revenus en croissance de 26% sur un an.

L'acquisition, dont la finalisation est prévue au premier trimestre 2026, doit permettre à Sanofi de se renforcer dans la vaccination pour adulte. Sur les neuf premiers mois de 2025, les vaccins ont représenté 5,9 milliards d'euros de revenus pour la société, soit environ 18% du total.

"Dynavax renforce la présence de Sanofi dans le domaine de la vaccination des adultes en apportant des vaccins différenciés qui complètent l'expertise de Sanofi", a déclaré Thomas Triomphe, vice-président exécutif vaccins de Sanofi, cité dans un communiqué.

"Son vaccin commercialisé contre l'hépatite B pour adultes et son candidat vaccin contre le zona ajoutent de nouvelles options à notre portefeuille et soulignent notre engagement à fournir une protection vaccinale tout au long de la vie", a-t-il ajouté.

Coup dur pour tolebrutinib

Au-delà de cette acquisition, Sanofi a surtout annoncé un nouveau coup dur pour tolebrutinib, son candidat-médicament pour traiter la sclérose en plaques, une maladie extrêmement invalidante qui touche le système nerveux.

Le 15 décembre dernier, le groupe pharmaceutique avait décidé d'abandonner le développement de tolebrutinib pour traiter la sclérose en plaques primaire-progressive, qui, contrairement à la sclérose "récurrent-rémittente", ne connaît pas de phase de rémission. Cette décision avait fait suite à un essai clinique non concluant.

Le même jour, Sanofi avait également indiqué que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, prendrait plus de temps que prévu pour examiner la demande de mise sur marché de tolebrutinib pour le traitement de la sclérose en plaque dite secondaire progressive non-récurrente (SEPSPnr). Cette forme de sclérose en plaques s'aggrave après une première phase de poussée et de rémission.

Le groupe avait indiqué s'attendre à recevoir "des orientations supplémentaires de la FDA d'ici la fin du premier trimestre 2026".

Plusieurs analystes jugeaient que ce retard soulevait des interrogations sur les exigences de l'autorité sanitaire en matière de sécurité pour tolebrutinib.

Ce mercredi 24 décembre, Sanofi a annoncé avoir reçu une lettre de réponse complète ("LCR") de la part de la FDA pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du tolebrutinib pour traiter la SEPSPnr.

Pour simplifier, ce document est envoyé par la FDA pour signifier et expliquer pourquoi elle n'approuve pas une demande de mise sur le marché pour un candidat-médicament sous sa forme actuelle.

Autrement dit, Sanofi a reçu un refus d'approbation de la part de l'autorité sanitaire pour tolebrutinib dans le traitement de la SEPSPnr.

"Nous sommes très déçus"

"La décision de la FDA d'aujourd'hui représente un changement de cap significatif et important par rapport aux retours que l'agence avait précédemment faits à Sanofi. Nous sommes très déçus par cette action de la FDA", a déclaré dans un communiqué, Houman Ashrafian, vice-président exécutif, responsable de la recherche & développement chez Sanofi.

"La progression du handicap demeure un besoin médical non satisfait majeur dans la sclérose en plaques, et le tolebrutinib s'était vu précédemment accorder la désignation de 'Médicament innovant' par la FDA en reconnaissance de son potentiel à répondre à ce besoin critique", a-t-il ajouté.

"Nous estimons que la FDA devrait également prendre en compte l'avis des experts scientifiques, des cliniciens et des patients sur ce sujet afin de garantir que toutes les perspectives soient considérées. Nous restons déterminés à travailler avec la FDA pour trouver une voie à suivre pour le tolebrutinib et, in fine, servir la communauté de patients atteints de sclérose en plaques ", a conclu le dirigeant.

Dans une note, Jefferies évoque une lourde sanction pour Sanofi de la part de la FDA. "Alors que nous pensons que la plupart (des investisseurs, NDLR) avaient déjà rayé de la carte tolebrutinib, nous nous attendons à un impact négatif sur le sentiment (du marché, NDLR) et à des questions sur la crédibilité de la direction après le récent événement dédié à la R&D", écrit la banque.

Jefferies retenait des ventes mondiales de 3 milliards de dollars de tolebrutinib en pic annuel pour différentes indications de la sclérose en plaques.

La banque, qui a une recommandation à l'achat sur le titre, souligne toutefois que Sanofi possède un candidat-médicament prometteur avec amlitelimab pour traiter la dermatite atopique. Les données d'efficacité décevantes d'un essai clinique sur ce traitement avait fait plonger l'action Sanofi de plus de 8%, début septembre.

Jefferies estime qu'amlitelimab a toutes les chances de devenir un médicament à 5 milliards de dollars dans le domaine de la dermatite atopique, avec un potentiel de croissance supplémentaire grâce à d'autres indications.

À la Bourse de Paris ce mercredi de veille de Noël, les investisseurs sont probablement aux abonnés absents. L'action Sanofi ne fait quasiment rien (-0,2%) vers 11h.