(BFM Bourse) - Le laboratoire pharmaceutique a indiqué ce jeudi 4 septembre que l'amlitelimab, sa molécule qui doit permettre de traiter la dermatite atopique, a atteint tous les critères d’évaluation principaux et secondaires clés dans une étude de phase III menée chez des adultes et des adolescents. Mais à y voir de plus près, ces résultats s'avèrent un peu décevants.

Depuis près de deux ans, Sanofi a opéré un virage stratégique crucial. Le groupe pharmaceutique a décidé d'intensifier ses investissements afin de sortir de nouveaux médicaments "blockbuster" et diminuer ainsi sa dépendance au Dupixent.

Au premier semestre 2025, Dupixent a généré des revenus de 7,312 milliards d'euros pour Sanofi, en croissance de 21,1% hors effets de changes, soit près d'un tiers des revenus semestriels du groupe, qui sont proche des 20 milliards d'euros.

Pour réduire sa dépendance à ce médicament phare, Sanofi a mis les bouchées doubles en intensifiant donc ses efforts en Recherche & Développement. Fin 2023, le groupe avait tenu un "R&D Day" et mis en avant une douzaine de molécules qui pourraient potentiellement rapporter, chacune, entre 2 milliards et plus de 5 milliards d'euros de chiffre d'affaires en pic de ventes.

Un essai clinique sur lequel Sanofi joue (très) gros en Bourse

Parmi ces douze molécules figure l'amlitelimab, une molécule qui doit permettre de traiter la dermatite atopique. L'amlitelimab avait montré des données prometteuses lors d'essais de phase II, Sanofi estimant au passage que ce candidat médicament avait le potentiel pour devenir "le meilleur traitement de sa catégorie" sur cette maladie qui provoque des inflammations chroniques de la peau responsables de démangeaisons et qui touche en grande partie les enfants, notamment les nourrissons.

Des lésions de la peau voire des infections peuvent apparaître. Selon un article paru dans le "Journal of European academy of dermatology and venereology", au moins 171 millions de personnes étaient affectées par cette forme d'eczéma en 2019, soit 2,23% de la population mondiale.

Les investisseurs fondent alors beaucoup d’espoirs dans ce potentiel traitement. Le marché des traitements avancés pour la dermatite atopique est appelé à être multiplié par quatre en 2025 par rapport à 2022 pour s'établir à environ 30 milliards de dollars.

Les résultats de phase III étaient très attendus par les investisseurs. Sanofi n'avait donc pas vraiment le droit à l'erreur sur cet essai de phase III. "Nous jugeons que des données positives pour l'essai de phase III évaluant l'amlitelimab sont importantes pour valider le redressement de la R&D de Sanofi et pour aider à faire avancer le débat sur le futur profil des ventes du groupe après les pertes de brevets sur Dupixent", avait même expliqué Bank of America en juin.

Des résultats favorables... mais pas assez

Malheureusement pour les actionnaires de Sanofi, c'est un peu la douche froide sur ce candidat médicament qui "est considéré comme le successeur de Dupixent", rappelle Oddo BHF dans une note publiée ce jeudi matin.

L'action Sanofi recule de 9,8% vers 10h35 à la Bourse de Paris, la plus forte baisse du CAC 40 après que le groupe a livré ces résultats d'essais cliniques qui s'avèrent "un peu en deçà des espérances", constate le bureau d'études.

Pourtant, Sanofi a annoncé ce jeudi 4 septembre que l’amlitelimab a atteint tous les critères d’évaluation principaux et secondaires clés dans une étude de phase III COAST 1 menée chez des adultes et des adolescents atteints de dermatite atopique.

"L’amlitelimab, administré toutes les quatre semaines ou toutes les douze semaines, a démontré une efficacité statistiquement et cliniquement significative en termes de clairance cutanée et de gravité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 24, avec une efficacité qui augmente progressivement tout au long de la période de traitement", explique Sanofi.

Selon Sanofi, les résultats de l’étude confirment le potentiel de l’amlitelimab en tant que premier et unique traitement de la dermatite atopique pouvant être administré seulement quatre fois par an.

"Ces premiers résultats sont positifs pour le médicament, montrant une efficacité avec une administration limitée, ce qui est le principal avantage", remarque Oddo BHF.

En revanche, au niveau de l’efficacité de la molécule, Sanofi n'a pas vraiment convaincu. "La phase III de l'essai de l'amlitelimab n'a pas reproduit l'efficacité constatée lors de la phase II et semble faible par rapport à d'autres médicaments", expliquent les analystes de Jefferies cités par l'AFP.

"Nous pouvions certainement espérer une plus forte différence par rapport aux premiers résultats observés en phase 2 mais aussi afin de rivaliser avec Dupixent chez les patients ayant des formes plus sévères", souligne pour sa part Oddo BHF qui rappelle que le programme de développement clinique OCEANA est en cours avec quatre nouvelles études.

"Nous comprenons que, dans celle-ci, une partie de la population était plus proche de la vie réelle employant notamment des médicaments de secours en amont de l’essai", tient à préciser Oddo BHF.

Sanofi précise aussi dans sa communication du jour que des données supplémentaires issues de l'étude de phase III permettront de mieux comprendre le profil d'efficacité et de sécurité de l'amlitelimab, notamment le rôle du traitement d'entretien à long terme et le potentiel d'efficacité hors traitement dans diverses populations de patients.