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GENFIT

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Genfit : La biotech Genfit échoue en phase finale d'essais cliniques pour sa molécule élafibranor

lundi 11 mai 2020 à 22h11

(BFM Bourse) - La société lilloise a fait part lundi soir de résultats "très décevants" lors de la phase ultime des essais cliniques pour son traitement expérimental de la NASH, ou maladie du foie gras. Le très attendu essai RESOLVE-IT, sur un échantillon de plus de 1000 patients, n'a pas satisfait au principal critère d'évaluation qui était la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose.

La molécule la plus avancée de la société lilloise Genfit n'a pas démontré de façon stastistiquement significative d'efficacité supérieure à un simple placebo en tant que traitement de la stéatohépatite non-alcoolique, ou NASH, une pathologie silencieuse qui se déclare dans le foie de personnes par ailleurs en bonne santé en raison d'une alimentation trop riche et trop sucrée. Dans un communiqué publié lundi soir, la biotech, qui depuis sa création en 1999 n'est toujours pas parvenue à homologuer un médicament, a annoncé que l'essai de phase 3 (dernière étape avant le dépôt d'une demande de mise sur le marché) RESOLVE-IT évaluant un traitement de 72 semaines à base d'une dose quotidienne de 120 milligrammes d'élafibranor n'a pas atteint le critère d’évaluation principal prédéfini, soit une résolution (disparition) de la NASH sans aggravation de la fibrose (des cicatrices du tissu hépatique).

Le taux de réponse observé dans le groupe composé des 717 patients ayant reçu la molécule a été de 19,2%, contre 14,7% dans le bras placebo, des résultats pour lesquels la p-valeur mesurant la significativité statistique s'est élevée à 0,0659. Conventionnellement, les résultats d'essais cliniques sont jugés significatifs si la p-valeur ne dépasse pas 0,05. Concernant le critère secondaire clé de la fibrose, 24,5% des patients ayant reçu élafibranor ont enregistré une amélioration de la fibrose d’au moins un stade, contre 22,4% dans le bras placebo. L’autre critère secondaire clé relatif aux paramètres métaboliques n’a pas atteint la significativité statistique.

La société indique qu'elle compte engager un dialogue avec les autorités réglementaires afin de statuer sur les prochaines étapes de l'étude, sachant qu'en principe une phase d'extension était prévue après ces résultats intérimaires pour mesurer l'effet d'élafibranor sur d'autres paramètres cliniques. L'échec de cette phase 3 dans la NASH ne condamne pas nécessairement le produit, qui a démontré en phase 2 des résultats positifs dans la cholangite biliaire primitive, une maladie rare qui représente cependant un marché potentiel incomparablement moins important.

"La NASH est une maladie compliquée, hétérogène, et les résultats de l’essai clinique de Phase 3 d'elafibranor dans la NASH montrent bien que les obstacles à franchir sont de taille", a déploré le docteur Stephen Harrison de Pinnacle Clinical Research, un prestataire de Genfit lors de l'essai. Le spécialiste pointe notamment le taux élevé de réponse chez les patients sous placebo.

"Ces résultats sont très décevants, non seulement pour les équipes de Genfit, mais aussi pour les patients et les soignants puisqu'il subsiste un besoin médical non-satisfait considérable dans le domaine de la NASH", a déclaré Pascal Prigent, directeur général de la société depuis septembre 2019. "L’équipe de Genfit travaille activement à la revue des données dans leur intégralité, et conduira de nouvelles analyses destinées à comprendre pourquoi les taux de réponse du bras placebo ont été plus élevés que ceux attendus". La firme va partager ces résultats détaillés avec les autorités réglementaires dans les mois à venir "afin de prendre une décision éclairée en accord avec elles" concernant la poursuite éventuelle de l'essai (il était prévu un suivi jusqu'à quatre années).

En parallèle, Genfit poursuit le développement de son programme de biomarqueurs NIS4 et la phase 3 d'élafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive "tous deux indépendants de notre programme dans la NASH", a ajouté le dirigeant. L'entreprise présentera enfin sa nouvelle orientation stratégique globale "plus tard dans l’année, lorsque nous aurons plus de visibilité sur les implications réglementaires des résultats intermédiaires de RESOLVE-IT, et davantage de clarté quant à l’évolution de l’impact de la pandémie mondiale actuelle sur nos études en cours". Comme pour beaucoup de biotechs, la crise sanitaire a obligé la firme à revoir le calendrier de ses différents programmes, en repoussant tous ses projets hormis la phase 3 dans la NASH.

Guillaume Bayre - ©2021 BFM Bourse
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