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Genfit : La crise du coronavirus oblige Genfit à revoir ses programmes cliniques

mardi 31 mars 2020 à 17h15
La crise du coronavirus oblige Genfit à revoir ses programmes cliniques

(BFM Bourse) - La conduite d'essais cliniques, une part essentielle de l'activité des biotechs, est fortement perturbée par les mesures de confinement et la mobilisation des hôpitaux dans la lutte contre le Covid-19. La société lilloise suspend la plupart de ses essais, mais poursuit la phase 3 sur sa molécule phare dans la NASH auprès des patients déjà inscrits.

Sans surprise, la société lilloise Genfit a dans le sillage de plusieurs homologues annoncé réduire la voilure parmi ses programmes d'études cliniques. L'entreprise poursuivra néanmoins, au travers d'un protocole adapté, l'étude de phase finale dite RESOLVE-IT, pièce maîtresse d'une future demande de mise sur le marché aux Etats-Unis pour sa molécule phare élafibranor, et dont la première partie est quoi qu'il en soit déjà bouclée.

"Nous avons travaillé avec nos Contract Research Organizations, centres d’investigations et investigateurs afin de réévaluer nos programmes en cours de développement", explique Genfit, en conformité avec les recommandations des agences américaine (Food and Drug Administration) et européenne (EMA).

Les recrutements de patients pour l’essai de pharmacocinétique/pharmacodynamique ("PK/PD") d'élafibranor dans la NASH pédiatrique ainsi que pour l'essai de phase 2 sur la composition lipidique du foie ont été suspendus. Le démarrage d'un essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une combinaison associant élafibranor à un autre traitement, pour encore plus d'efficacité, est repoussé, ainsi que le démarrage d'une étude de phase finale sur la molécule vedette de Genfit dans une maladie rare du foie appelée cholangite biliaire primitive.

S'agissant de l'essai de phase 3 dans la NASH, le cycle initial de traitement s'est terminé pour les 1000 premiers patients requis pour la demande d’approbation réglementaire, et la base de données correspondant à cette cohorte a été verrouillée fin février, comme prévu. La levée d’aveugle de l’étude et par conséquent l’annonce des résultats intermédiaires, précédemment attendus pour le trimestre qui se termine, sont toujours attendus après réception de nouveaux commentaires de la FDA. "À ce stade, nous ne pensons pas que la situation liée au COVID-19 puisse engendrer un décalage significatif de la réception de ces commentaires". Pour mémoire, la firme a en dernier lieu donné pour horizon une publication "dans les semaines suivant" la réception de ces commentaires.

En revanche, il a été décidé de suspendre les procédures d'évaluation de nouveaux patients, sachant qu'au-delà de la première cohorte de 1000 personnes l'essai RESOLVE-IT vise à recruter un total de 1700 personnes. Seule est poursuivie actuellement la phase dite de prolongation de RESOLVE-IT (suivi des 1000 premiers patients après le cycle initial de 72 semaines) en adoptant de nouvelles mesures pour la sécurité des patients déjà inclus : rendez-vous médicaux virtuels, évaluation des laboratoires locaux et livraison du médicament au domicile des patients. "De nouvelles mesures pourraient être mises en place en fonction de l’évolution de la situation liée au COVID-19", prévient Genfit.

En outre, l’ensemble des essais de phase 1, dont les essais de pharmacocinétique, d’interactions alimentaires et de bioéquivalence, nécessaires (outre les résultats déterminants de la phase 3) au dépôt d’une demande de mise sur le marché ont également été suspendus.

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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