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Genfit : Nouveau report chez Genfit en attente de commentaires de l'agence américaine du médicament

vendredi 21 février 2020 à 07h54
Nouveau report chez Genfit en attente de commentaires de l'agence américaine du médicament

(BFM Bourse) - Après avoir réitéré en janvier que les premiers résultats de l'essai final sur sa molécule phare contre la NASH seraient publiés avant la fin du premier trimestre, la biotech lilloise choisit finalement de différer cette publication de façon à "optimiser le dossier" de demande de mise sur le marché.

C'est avec un certain différé que les actionnaires de Genfit prendront connaissance des données de l'essai final (phase 3) mené par la société nordiste sur sa molécule élafibranor auprès de patients américains atteints de NASH, ou stéatohépatite non-alcoolique, une maladie insidieuse où le foie est surchargé en gras, pouvant aboutir à des lésions.

La biotech tricolore qui avait pris soin le 23 janvier, "en réponse à l’inquiétude de certains investisseurs [...] et aux rumeurs infondées circulant sur plusieurs canaux" de confirmer que les données dites intermédiaires (concernant les 1000 premiers patients, l'essai se prolongeant au-delà) seraient publiés avant la fin du premier trimestre 2020, a indiqué jeudi soir que finalement "la levée d'aveugle des données de sa phase 3 RESOLVE-IT sera différée de manière à incorporer les derniers commentaires de la FDA attendus à la fin du mois de mars".

Ce délai n'est en aucun cas lié à une question d’efficacité, une question de tolérabilité ou de sécurité d’emploi, ni à un sujet d’ordre corporate, légal, stratégique ou financier, affirme Genfit. Selon l'entreprise, "cette décision a été prise dans le but d’appréhender au mieux l’état actuel de la réflexion au sein de l’écosystème NASH, pour que la Société puisse optimiser le dossier de NDA d'elafibranor au moment de sa soumission".

En effet, la visite finale du dernier patient de la cohorte des 1000 premiers, destinée à obtenir l’approbation accélérée de mise sur le marché, a été réalisée dans les temps, et la base de données de l’essai sera verrouillée comme prévu avant la fin du mois de février. Mais le différé permettra à Genfit d'incorporer les derniers commentaires de la FDA attendus à la fin du mois de mars.

Les principaux résultats intermédiaires seront donc annoncés "dans les semaines suivant la réception de ces commentaires".

Au vu du carnet d'ordre d'Euronext avant l'ouverture vers 08h15, où le nombre de titres offerts représentait dix fois celui des titres demandés, le cours est attendu en repli à l'ouverture vendredi par rapport à la dernière clôture de 16,47 euros.

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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