(BFM Bourse) - Pfizer et le laboratoire français ont communiqué ce jeudi des données positives chez les enfants et les adolescents avec l’utilisation d’une dose de rappel de leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme.

Bonne nouvelle pour Valneva et son partenaire Pfizer. Le spécialiste des vaccins contre les maladies infectieuses franchit une nouvelle étape dans le développement de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.

La maladie de Lyme est une infection systémique causée par une bactérie transmise à l'homme par les tiques. Elle est aujourd’hui considérée comme la maladie transmise par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord. Bien que l'incidence réelle de cette maladie soit inconnue, elle toucherait environ 476.000 personnes par an aux Etats-Unis et 129.000 personnes par an en Europe.

Pfizer et Valneva ont ainsi publié ce jeudi les données d'innocuité (c'est-à-dire qui montrent l'absence de nocivité d'un traitement) et d'immunogénicité (réponse immunitaire induite par la vaccination) pour l'utilisation d'une dose de rappel de leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, chez les enfants et les adolescents.

Un vaccin bien toléré dans toutes les tranches d'âge

Les résultats de l'essai de Phase II (étape intermédiaire des essais cliniques avant la phase III puis une potentielle autorisation commerciale) ont ainsi montré une forte réponse anamnestique (mémoire immunitaire), un mois après une vaccination avec une dose de rappel de VLA15 chez les enfants âgés de 5 à 11 ans), les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) ainsi que chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans).

"Le profil d'innocuité et de tolérance de VLA15 après une dose de rappel est conforme aux études précédentes, le vaccin candidat ayant été bien toléré dans toutes les tranches d'âge, quel que soit le calendrier de primo-vaccination", indique Valneva. "Aucun événement indésirable grave (EIG) lié au vaccin et aucun problème de sécurité n'ont été observés par le comité indépendant de surveillance des données de sécurité (DSMB)", poursuit le groupe français.

Les résultats présentés par Valneva et Pfizer font suite à ceux rapportés en décembre 2022 concernant de nouvelles données à six mois sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes vaccinés avec leur candidat contre la maladie de Lyme.

D'autres études en cours

En août 2022, Pfizer et Valneva avaient lancé une étude clinique de Phase III (dernière étape des essais cliniques avant une éventuelle commercialisation) et qui est toujours en cours, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de VLA152 chez des participants âgés de cinq ans et plus dans des régions où la maladie de Lyme est fortement endémique, notamment en Finlande, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Pologne, en Suède et aux Etats-Unis.

Sous réserve de données positives de Phase III, Pfizer entend soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’autorité de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), et une demande d’AMM auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2026.

A la Bourse de Paris, le titre Valneva s'adjuge 1,5% ce jeudi vers 10h20 en réaction à l'annonce de ces données cliniques positives.

Rappelons que Valneva possède un portefeuille de vaccins et candidats vaccins dont celui contre le chikungunya, une maladie virale transmise par certains moustiques, se traduisant notamment par des fièvres aigües et des douleurs articulaires. Et le groupe a franchi de nombreuses étapes pour proposer une solution thérapeutique pour cette maladie pour laquelle il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace.

Fin août, l'agence réglementaire Santé Canada a en effet jugé recevable la demande d'autorisation de mise sur le marché de ce candidat-vaccin. Cet examen de l'autorité de santé canadienne porte sur l'utilisation de VLA1553, le candidat-vaccin chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.

Un jour plus tôt, Valneva avait été soutenu par l'annonce de données positives d'innocuité du candidat-vaccin chez les adolescents.

Le candidat-vaccin de Valneva contre le chikungunya fait déjà l'objet d'un examen de la part de l'autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA). Mi-août, l'entreprise française avait indiqué que cette autorité avait reporté la date-cible de la fin d'examen du traitement, passant de la fin août à la fin novembre, ce qui avait pesé sur son action. Valneva a néanmoins confirmé prévoir l'approbation possible de sa demande d'autorisation du vaccin cette année, de même que son lancement initial.

"Le VLA1553 est le produit le plus avancé en cours de développement dans cette indication et donc Valneva a de bonne chance d’être le premier et seul exploitant sur ce marché", avait alors expliqué à BFM Bourse Mohamed Kaabouni, analyste chez Portzamparc. Selon une étude VacZine analytics citée par Valneva, le marché mondial du vaccin contre le chikungunya pourrait dépasser les 500 millions de dollars par an d’ici 2032.