(BFM Bourse) - Le spécialiste des vaccins contre les maladies infectieuses a annoncé ce lundi que l'autorité sanitaire américaine, la FDA, avait modifié la date-cible de l'achèvement de cet examen, la décalant de fin août à fin novembre. Valneva prévoit toujours d'obtenir cette année une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.

Un important catalyseur pour l'action Valneva prend du plomb dans l'aile. Le spécialiste des vaccins contre les maladies infectieuses a été projeté sur le devant de la scène ces dernières années en raison de son vaccin contre le Covid-19, qui a subi plusieurs revers et dont la production a été stoppée par le groupe.

Mais Valneva possède un portefeuille de vaccins et candidats vaccins qui va bien au-delà du seul Covid-19, avec notamment un candidat vaccin contre la maladie de Lyme et un vaccin contre l'encéphalite japonaise.

Le groupe mise par ailleurs beaucoup sur son candidat vaccin contre le chikungunya, appelé "VLA1553". Ce vaccin contre ce virus transmis par les moustiques et se traduisant notamment par des fièvres aigües et des douleurs articulaires fait actuellement l'objet de demandes d'examen aux Etats-Unis ainsi qu'au Canada.

Laisser du temps pour s'accorder sur la phase 4

Or, aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration, c'est-à-dire l'autorité sanitaire américaine, a décalé la date-cible de l'achèvement de l'examen du candidat-vaccin, a annoncé la société ce lundi. Cette date-cible a ainsi été reportée de la fin août à la fin novembre.

"La FDA a pris cette décision pour laisser suffisamment de temps aux parties pour s’accorder sur le programme d’essais de Phase 4 (une phase qui survient après l'autorisation de mise sur le marché et qui permet de suivre l'utilisation du médicament à long terme) requis dans le cadre de la procédure d’autorisation accélérée. La FDA n’a demandé aucune donnée clinique supplémentaire pour ce processus d’autorisation", a indiqué l'entreprise dans un communiqué.

Valneva a néanmoins confirmé prévoir l'approbation possible de sa demande d'autorisation du vaccin cette année, de même que son lancement initial. Ce report n'a par ailleurs pas d'incidence sur la soumission réglementaire de Valneva actuellement en cours au Canada ni sur une soumission réglementaire future auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'autorité sanitaire européenne, a ajouté l'entreprise.

Un marché d'un demi-milliard de dollars?

L'annonce est néanmoins sanctionnée par le marché. Vers 11h, l'action Valneva perd 10,81% à 5,998 euros.

Pour rappel, Valneva avait publié en mars 2022 des données positives sur l’immunogénicité et l’innocuité pour l’étude de phase III (la dernière étape avant la potentielle mise sur le marché) évaluant ce candidat vaccin VLA-1553. Puis, en décembre dernier, la société avait communiqué de nouvelles données concluantes sur la persistance des anticorps du vaccin.

"Le VLA1553 est le produit le plus avancé en cours de développement dans cette indication et donc Valneva a de bonne chance d’être le premier et seul exploitant sur ce marché", avait alors expliqué à BFM Bourse, Mohamed Kaabouni, analyste chez Portzamparc. Selon une étude VacZine analytics citée par Valneva, le marché mondial du vaccin contre le chikungunya pourrait dépasser les 500 millions de dollars par an d’ici 2032.