(BFM Bourse) - Valneva annonce avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de Santé Canada pour VLA1553, son candidat vaccin contre le chikungunya, une maladie virale transmise par certains moustiques.

Valneva est sur tous les fronts afin de lancer le premier vaccin anti-chikungunya au monde. Le chikungunya est une maladie virale transmise par certains moustiques, se traduisant notamment par des fièvres aigües et des douleurs articulaires.

Le laboratoire annonce ce mardi avoir déposé auprès de Santé Canada d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, pour les personnes âgées de 18 ans et plus. Fin décembre 2022, Valneva a fait une demande d'autorisation similaire qui fait l'objet d'un examen prioritaire auprès de l'autorité de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), avec une date-cible pour achever cet examen fixée à la fin du mois d'août 2023 au titre de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Ces deux demandes sur le territoire nord-américain font suite à la publication en mars 2022 de données positives sur l’immunogénicité et l’innocuité pour l’étude de phase III (la dernière étape avant la potentielle mise sur le marché) évaluant ce candidat vaccin VLA1553. Valneva rappelle également avoir annoncé fin 2022 des résultats concluants pour son candidat vaccin contre le chikungunya.

Les résultats présentés par Valneva indiquait que 99% des participants ont conservé des titres d’anticorps neutralisants supérieurs au seuil de séro-réponse de 150, douze mois après une seule vaccination. La persistance a par ailleurs été similaire chez les patients âgés de plus de 65 ans par rapport aux jeunes adultes.

Des résultats attendus au Brésil

Valneva précise qu'une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil, afin de potentiellement permettre d'effectuer de futures soumissions réglementaires concernant cette tranche d'âge si VLA1553 est autorisé pour une utilisation chez les adultes.

Cet essai, mené par l'Instituto Butantan, partenaire de Valneva pourrait étayer l'homologation du vaccin en Europe et au Brésil, ce qui constituerait la première homologation potentielle pour une utilisation dans une population endémique. Les premiers résultats sont attendus pour la mi-2023. La société prévoit en outre de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour VLA1553 en Europe au cours du deuxième semestre 2023.

La société compte donc sur son vaccin contre le chikungunya pour se relancer après une année 2022 compliquée, en raison des multiples déconvenues sur son vaccin contre le Covid-19. Valneva a éprouvé de nombreuses difficultés à commercialiser ce vaccin.

D'ailleurs, le laboratoire franco-autrichien semble s'être fait une raison sur l'échec commercial de ce vaccin. Pour l'année en cours, le groupe Valneva s’attend à réaliser entre 130 millions et 150 millions d'euros de ventes de produits en 2023, y compris des ventes marginales de vaccins contre la Covid-19 au Bahreïn, premier pays au monde à avoir autorisé le produit de Valneva. En tout, la société compte réaliser un chiffre d'affaires compris entre 220 et 260 millions d'euros sur l'exercice en cours.

Ces prévisions ont été confirmées après un bon début d'année 2023 pour Valneva. Le laboratoire franco-autrichien a vu son chiffre d'affaires passer en un an de 21,8 millions à 33,5 millions d'euros au premier trimestre 2023. Valneva a notamment profité des ventes dynamiques pour ses deux vaccins, Ixiaro - contre l'encéphalite japonaise - et Dukoral - contre le choléra. Cette bonne entame d'année a été saluée par les marchés, Valneva affiche des gains mensuels de 30% depuis ce point d'étape trimestriel, dont 0,6% ce mardi.