(BFM Bourse) - Ce revers sur son vaccin contre la maladie de Lyme constitue une mauvaise nouvelle de plus pour Valneva qui a annoncé la veille tabler sur une baisse de ses ventes en 2023.

Les difficultés s'accumulent pour Valneva. Son partenaire Pfizer a décidé d’exclure un pourcentage significatif des participants qui avaient été recrutés aux Etats-Unis pour l'étude clinique de Phase III (dernière étape avant la potentielle commercialisation d'un traitement) Valor, évaluant l'efficacité, l’innocuité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.

La maladie de Lyme est une infection systémique causée par une bactérie transmise à l'homme par les tiques. Elle est aujourd’hui considérée comme la maladie transmise par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord.

"La vaccination de ces participants, représentant environ la moitié de l'ensemble des participants de l'étude, va être interrompue suite à des violations des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans certains centres d’essais cliniques gérés par une société d’essais cliniques tierce" explique Valneva.

Difficile d'évaluer l'impact financier pour un analyste

Selon la société de biotechnologies, l’exclusion de ces participants n'est pas liée à des problèmes de sécurité du candidat vaccin et n’est pas motivée par des effets indésirables qui seraient rapportés par des participants.

Valneva indique également que l'essai clinique se poursuit sur d'autres sites non gérés par l'opérateur mis en cause. Son partenaire Pfizer vise toujours une soumission en 2025 d'une demande de licence biologique auprès de la Food and Drug Administration américaine et une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments.

Selon les analystes de Portzamparc cités par Reuters, il est difficile à ce stade d'évaluer l'impact financier de ces perturbations sur Valneva. "La question qui reste est de savoir si les autorités de régulation seront en mesure d'accepter un dossier qui ne comprend les données que de la moitié des participants initialement prévus", avancent-ils.

Pour le marché, il s'agit d'une nouvelle déconvenue. En repli de près de 8% vers 14h50, Valneva accuse la plus forte baisse du SBF 120 ce vendredi, de retour sous les 6 euros.

Une reprise des ventes des vaccins pour les voyageurs

La veille, la société avait publié un chiffre d’affaires en 2022 en légère hausse de 3,8% à 361,3 millions d'euros. Valneva dépasse ainsi son objectif de ventes, qui était fixé dans une fourchette comprise entre 340 et 360 millions d'euros, abaissée en août dernier. Le laboratoire avait dû abaisser sa mire notamment en raison des multiples déconvenues sur son vaccin contre le Covid-19. Valneva a éprouvé de nombreuses difficultés à commercialiser ce vaccin.

Sur d'autres vaccins, Valneva s'en tire bien. En 2022, le groupe a quasiment doublé son chiffre d'affaires de son activité "produits" pour atteindre 114,8 millions d'euros contre 63,0 millions en 2021. Valneva explique cette augmentation des ventes par une reprise plus rapide qu'anticipée du marché des voyageurs mais aussi des ventes du vaccin contre la COVID-19 en Europe et au Royaume de Bahreïn.

Du côté de la trésorerie, elle s'établissait à 289,4 millions d'euros, contre 346,7 millions d'euros un an plus tôt. Ce montant inclut un apport en capital de 90 millions d'euros de Pfizer qui s'était porté acquéreur de 8,1% de la biotech française par le biais d'un appel au marché en juin 2022.

"Avec près de 290 millions d'euros en trésorerie, nous avons abordé 2023 en bonne position pour soutenir la croissance commerciale que nous attendons ainsi que nos programmes de R&D", a déclaré le directeur financier de Valneva.

Un net ralentissement des ventes attendu en 2023

Pour l'année en cours, Valneva ne va plus bénéficier de l'effet Covid-19. Le groupe Valneva s’attend à 130 millions à 150 millions d'euros de ventes de produits en 2023, y compris des ventes marginales de vaccins contre la Covid-19 au Bahreïn, premier pays au monde à avoir autorisé le produit de Valneva.

La société compte sur son vaccin contre le chikungunya, - cette maladie virale transmise par certains moustiques, se traduisant notamment par des fièvres aigües et des douleurs articulaires - pour se relancer. La société prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour VLA1553, son candidat médicament contre le chikungunya en Europe au cours du deuxième semestre 2023. Aux Etats-Unis, la procédure est à un stade plus avancé. Fin décembre, la société a demandé le feu vert aux autorités de santé pour vendre son vaccin anti-chikungunya dans le pays.