(BFM Bourse) - Valneva annonce avoir finalisé la soumission du dossier de demande d’autorisation sur le marché auprès de la FDA, pour VLA1553, son candidat vaccin contre le chikungunya, une maladie virale transmise par certains moustiques.

Valneva est en position favorable pour lancer le premier vaccin anti-chikungunya au monde. Le chikungunya est une maladie virale transmise par certains moustiques, se traduisant notamment par des fièvres aigües et des douleurs articulaires.

Le laboratoire annonce ce vendredi avoir finalisé la soumission de son dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'autorité de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. La société sollicite une autorisation de l'agence de santé américaine pour son vaccin expérimental contre le chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Cette demande fait suite à la publication en mars des données positives sur l’immunogénicité et l’innocuité pour l’étude de phase III (la dernière étape avant la potentielle mise sur le marché) évaluant ce candidat vaccin VLA 1553. En décembre dernier, le groupe avait annoncé des résultats concluants pour son candidat vaccin contre le chikungunya. Les résultats présentés par Valneva indiquait que 99% des participants ont conservé des titres d’anticorps neutralisant supérieurs au seuil de séro-réponse de 150, douze mois après une seule vaccination. La persistance a par ailleurs été similaire chez les patients âgés de plus de 65 ans par rapport aux jeunes adultes.

Valneva précise qu'une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil, afin de potentiellement permettre d'effectuer de futures soumissions réglementaires concernant cette tranche d'âge si VLA1553 est autorisé pour une utilisation chez les adultes.

"La FDA examinera maintenant le dossier pour acceptation, statuera sur l'éligibilité du candidat vaccin à une revue prioritaire et indiquera la date visée pour achever son évaluation", explique Valneva. Le programme a reçu les statuts "Fast Track" et "Breakthrough Therapy" de la FDA en 2018 et 2021, respectivement. VLA1553 a également reçu le statut de "PRIority MEdicine" (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments en 2020.

Des demandes d'autorisation sur le marché à venir

Valneva compte déposer d’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché l’an prochain pour son candidat vaccin contre le chikungunya. La société prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour VLA1553 en Europe au cours du deuxième semestre 2023.

"Le VLA1553 est le produit le plus avancé en cours de développement dans cette indication et donc Valneva a de bonne chance d’être le premier et seul exploitant sur ce marché", expliquait Mohamed Kaabouni, analyste chez Portzamparc. Selon une étude VacZine analytics citée par Valneva, le marché mondial du vaccin contre le chikungunya pourrait dépasser les 500 millions de dollars par an d’ici 2032.

En Bourse Valneva progresse de 2,1% à 6,872 euros vers 10h00 mais cède encore plus de 70% depuis le 1er janvier, accusant l’une des plus fortes chutes de l’ensemble du SBF 120. L'année 2022 a été compliquée pour le laboratoire notamment en raison des multiples déconvenues sur son vaccin contre le Covid-19. Valneva a éprouvé de nombreuses difficultés à commercialiser ce vaccin. En août, le fabricant français de médicaments a même été contraint d'abaisser ses objectifs de chiffre d'affaires pour 2022. Sur l'ensemble de l'année 2022, la biotech ne s'attend plus qu'à réaliser des ventes comprises entre 340 à 360 millions d'euros, contre 430 à 590 millions d'euros précédemment.