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VALNEVA

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Valneva : De premiers résultats encourageants pour le vaccin anti-Covid du français Valneva

mardi 6 avril 2021 à 09h36
Les premiers essais cliniques sont positifs pour le vaccin de Valneva

(BFM Bourse) - Le groupe nantais a obtenu en phase initiale d'essais cliniques des résultats d'immunogénicité habituellement corrélés à une efficacité d'au moins 80% pour un vaccin contre le Covid. Avec le soutien du gouvernement britannique, le groupe va lancer sans délai une phase d'essais finale (phase 3) avec pour objectif une homologation avant fin 2020.

La société française de biotechnologies Valneva va débuter d'ici la fin du mois une étude clinique de phase finale (étude de phase 3) sur son vaccin contre le Covid VLA2001 après un premier essai chez l'homme suffisamment réussi, plaçant l'entreprise sur la voie d'obtenir des autorités sanitaires un feu vert à la commercialisation avant la fin 2021. En Bourse, l'action gagnait 5,79% à 11,32 euros vers 9H20.

Etablie à Nantes et spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, Valneva a annoncé mardi des résultats initiaux positifs pour la première partie de l’étude clinique de phase 1/2 de son candidat vaccin contre le Covid-19, VLA2001.

"Nous sommes extrêmement satisfaits de ces résultats qui nous rapprochent de la mise à disposition d'un vaccin inactivé pouvant contribuer à la lutte mondiale contre la COVID-19. Le monde a besoin de plusieurs vaccins et, compte tenu des avantages potentiels souvent associés aux vaccins à virus entier inactivés, nous pensons que VLA2001 a un rôle important à jouer. Cela inclut des adaptations potentielles du vaccin pour s’attaquer aux variants, en utilisant notre processus de fabrication existant. Je tiens à remercier toutes les personnes impliquées dans le travail en cours, nous n'aurions pas pu y parvenir sans elles", a déclaré Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva.

Dans le cadre de l’étude VLA2001-201, trois doses du vaccin VLA2001 (faible, moyenne, haute) ont été administrées à deux reprises à trois semaines d’intervalle chez 153 volontaires sains.

Des niveaux importants d'anticorps

Les donnés cliniques obtenues démontrent que le vaccin a également été "fortement immunogène", plus de 90% des participants à l’étude développant des niveaux importants d’anticorps contre la protéine S du virus SARS-CoV-2, ceci dans tous les groupes vaccinés. Les taux de séroconversion des anticorps IgG dirigés contre la protéine S (spike) étaient de 89,8% dans le groupe ayant reçu la dose moyenne du vaccin et de 100% dans le groupe ayant reçu la dose élevée.

Deux semaines après injection des deux doses du vaccin, l’augmentation moyenne géométrique des titres d’anticorps (GMFR) par rapport à leur valeur initiale était de 26 dans le groupe vacciné avec la dose moyenne du vaccin et de 86 dans celui vacciné avec la dose élevée.

Point notable, la réponse des anticorps IgG était fortement corrélée aux titres d’anticorps neutralisants obtenus lors d’un test de micro-neutralisation.

VLA2001 a généré des réponses immunitaires liées aux doses injectées, avec des moyennes géométriques des titres d'anticorps (MGT) plus élevées, de façon statistiquement significative, dans le groupe vacciné avec la plus forte dose du vaccin que dans ceux vaccinés avec les doses faible et moyenne, et ce tant pour les anticorps IgG que pour les anticorps neutralisants.

Vers une efficacité supérieure à 80%

Dans le groupe ayant été vacciné avec la plus forte dose du vaccin, la moyenne géométrique des titres d’anticorps neutralisants mesurée deux semaines après injection des deux doses du vaccin était à un niveau identique ou supérieur à celui de sérums provenant d’un panel de personnes convalescentes. S'il ne s'agit pas d'une mesure définitive, Valneva souligne que l'efficacité vaccinale pour d'autres vaccins a été rapportée comme supérieure à 80% lorsque la moyenne des titres d'anticorps neutralisants était supérieure à celle de sérums de convalescents.

VLA2001 a également généré une réponse prononcée des lymphocytes T chez les participants, et les lymphocytes T générant de l'interféron gamma spécifique contre les protéines S, M et N ont été détectés dans 75,6%, 35,6% et 48,9% des participants à l’étude, respectivement.

En termes de sécurité, le VLA2001 (basé sur un virus entier inactivé, c'est-à-dire "tué") a été généralement bien toléré dans tous les groupes vaccinés et aucun problème de sécurité n’a été constaté par le comité indépendant de surveillance des données. Aucune différence statistiquement significative entre les groupes vaccinés et aucune différence entre la première et la deuxième injection en terme de réactogénicité n’ont été constatées. La majorité des effets indésirables ont été faibles et modérés, et seuls deux sujets ont rapporté des effets indésirables classés sérieux (en l'occurrence, maux de tête et fatigue), par ailleurs transitoires. Seul 17,6% des effets indésirables constatés jusqu’au trente sixième jour ont été considérés comme liés au vaccin. Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté.

Une technologies éprouvée

Le secrétaire d'État à la Santé et à la Protection sociale Matt Hancock a rappelé que le gouvernement britannique a financé ces essais cliniques (par le biais d'importantes précommandes) et a jugé "remarquable" la forte réponse immunitaire suscitée. "Ce vaccin sera fabriqué sur place à Livingston, en Écosse, donnant ainsi un nouvel élan aux sciences de la vie britanniques, et s'il est approuvé, il jouera un rôle important dans la protection de nos communautés. J'ai hâte de voir les résultats de l'essai de Phase 3 à venir."

Le responsable de la task force britannique sur la vaccination Clive Dix, a qualifié ces résultats d'excellents, "particulièrement en ce qui concerne les niveaux d’anticorps et les réponses cellulaires ainsi que le faible nombre d'effets indésirables, car ils soulignent le bon niveau des réponses immunitaires enregistrées chez les participants à ce jour. La constatation de taux d'immunogénicité de 100% contre la protéine Spike dans le groupe vacciné avec une forte dose est également encourageante. Les vaccins à virus inactivés sont des technologies éprouvées qui sont souvent capables d'induire des réponses immunitaires de grande ampleur, et ces données prometteuses indiquent que VLA2001 pourrait confirmer cette tendance. Nous espérons voir de bons résultats lors des prochains essais de Phase 3, et nous nous réjouissons de continuer à travailler en étroite collaboration avec Valneva sur son vaccin."

Sur la base de l’évaluation des données effectuée, c'est la dose la plus élevée qui a été choisie pour poursuivre les essais en phase 3. D'autres essais impliquant des doses d’antigène plus faibles, y compris des essais du vaccin comme dose de rappel, seront néanmoins également évalués.

En parallèle, Valneva a initié le développement de nouvelles banques de virus basées sur des variants. Le groupe continue de travailler de concert avec le gouvernement britannique sur les différents projets, y compris sur le développement et la fourniture possible d’un vaccin contre les variants ainsi que sur les besoins de la campagne de vaccination de rappel du Royaume-Uni, en tenant compte du déploiement continu du vaccin dans le pays. En conséquence, Valneva estime désormais que la période de livraison de 60 millions de doses de vaccins au gouvernement britannique s'étendra jusqu’au premier trimestre 2022. Sur la base des données de Phase 1/2, le groupe étudie également la possibilité d’utiliser des doses moins élevées du vaccin pour des stratégies de vaccination de rappel. La capacité de production globale et le calendrier de livraison dépendront des besoins du gouvernement britannique et de différents facteurs liés à la production.

Guillaume Bayre - ©2021 BFM Bourse
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