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Nanobiotix : Dépôt d'une demande de marquage 'CE'

mercredi 14 septembre 2016 à 11h15
BFM Bourse

(CercleFinance.com) - Nanobiotix a annoncé ce mardi via un communiqué avoir déposé un dossier de demande de marquage 'CE' pour le produit NBTXR3, un 'radio-enhancer', premier produit thérapeutique d'une nouvelle classe.

Le dossier de soumission du marquage 'CE' est entre autres basé sur l'ensemble des informations actuellement disponibles issues de l'essai d'enregistrement Act.In.Sarc pour le traitement du sarcome des tissus mous (STM) localement avancé ainsi que sur les autres essais cliniques menés avec NBTXR3, a détaillé le groupe. L'étude Act.In.Sarc, une étude pivot randomisée multicentrique internationale de phase II/III évaluant le produit NBTXR3 en combinaison avec la radiothérapie avant chirurgie, ainsi que le développement clinique du produit NBTXR3 dans différentes indications d'oncologie se poursuivent en parallèle de ce dépôt.

La Société a déposé le dossier de marquage 'CE' le 23 août 2016 auprès du Gmed (organisme notifié français) et vient de recevoir la confirmation que le début de l'évaluation du dossier commencera dans les prochains jours. L'organisme notifié a récemment indiqué que l'examen d'un tel dossier en vue du marquage 'CE' pourrait durer au minimum 9 mois.

'Cette première demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit NBTXR3 en Europe, est une étape majeure pour Nanobiotix, le fruit de plus de 10 ans de recherche et de développement. Le recrutement dans l'essai clinique dédié au Sarcome des tissus mous a été un peu plus lent que prévu, mais nous progressons de façon satisfaisante au regard de notre plan global. Avec cette nouvelle, nous nous rapprochons de notre objectif qui est d'aider les patients au quotidien dans les hôpitaux', a souligné Laurent Levy, président du directoire de Nanobiotix.

La société précise enfin qu'elle devrait terminer le recrutement complet des patients de l'étude Act.In.Sarc au second trimestre 2017.


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