(BFM Bourse) - Nanobiotix a annoncé jeudi avoir reçu l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, l’ANSM, afin de démarrer son étude d’enregistrement de phase II/III pour son premier produit NBTXR3 chez des patients atteints d’un sarcome des tissus mous localement évolué (STM).

NBTXR3 peut potentiellement apporter un avantage clinique important en améliorant l’efficacité de la radiothérapie, en détruisant les tumeurs localement évoluées plus efficacement et en améliorant la qualité de la chirurgie permettant une résection complète de la tumeur.

Cette étude pivot internationale multicentrique va commencer en France et puis s'étendra sur environ 25-30 sites à travers l'Europe dès réception des prochaines autorisations. Cet essai pivot devrait constituer la dernière étape avant l'enregistrement (marquage CE) et devrait être terminé fin 2016. En région Asie-Pacifique, comme cela a été annoncé récemment, PharmaEngine a l'intention de participer à cette étude en ouvrant des sites cliniques dans plusieurs pays.

En parallèle, Nanobiotix travaille sur les stratégies d’industrialisation, d'accès au marché et de remboursement du produit NBTXR3 afin de préparer le potentiel lancement du produit prévu fin 2016.

Laurent Levy, Président du Directoire de Nanobiotix, commente : "Après les résultats de l'ASCO, cette autorisation est la deuxième étape la plus importante que nous ayons accomplie cette année, en ce qu’elle lance la dernière phase clinique avant la potentielle autorisation de commercialisation. Nous sommes convaincus que notre produit, NBTXR3 offrira un bénéfice clinique significatif aux patients atteints d’un sarcome au stade avancé pour lesquels demeurent de sérieux besoins médicaux non satisfaits."