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Nanobiotix : Dossier de marquage CE déposé, recrutement plus lent que prévu

mercredi 14 septembre 2016 à 09h45
Nanobiotix

(BFM Bourse) - Nanobiotix a annoncé mercredi avoir déposé le 23 août 2016 le dossier de marquage CE le 23 août auprès du Gmed (organisme notifié français) pour la mise sur le marché de son produit NBTXR3.

La société de biotechnologie vient de recevoir la confirmation que le début de l’évaluation du dossier commencera dans les prochains jours. L’organisme notifié a récemment indiqué que l’examen d’un tel dossier en vue du marquage CE, pourrait durer au minimum 9 mois.

Le dossier est, entre autres, basé sur l'étude Act.In.Sarc de phase II/III, toujours en cours, évaluant le produit NBTXR3 en combinaison avec la radiothérapie avant chirurgie.

Alors que des données intermédiaires de cette étude étaient initialement anticipées dans le courant de l'été, Nanobiotix "prévoit de présenter la conclusion de l’analyse intermédiaire qui sera effectuée par un comité d’experts indépendants dans les prochains mois".

"Le recrutement dans l’essai clinique dédié au Sarcome des tissus mous a été un peu plus lent que prévu mais nous progressons de façon satisfaisante au regard de notre plan global.", explique Laurent Levy, président du directoire de Nanobiotix.

Un total de 156 patients devrait être randomisés dans cette étude. A ce jour, 116 patients ont été recrutés et 92 randomisés, au sein de 39 sites répartis dans 13 pays.

L'analyse intermédiaire sera effectuée par le comité d'experts indépendants 4 mois après que le 104ème patient ait été traité (temps nécessaire au traitement du patient, plus temps d’analyse).

La société prévoit de terminer le recrutement complet des patients de l’étude Act.In.Sarc au second trimestre 2017.

Le sarcome des tissus mous est un cancer qui touche différents types de tissus, tels que les cellules graisseuses, les muscles, les articulations, les petits vaisseaux.

NBTXR3 est un "radio-enhancer", le premier produit d’une nouvelle classe, conçu pour être injecté directement dans les tumeurs cancéreuses afin d’augmenter la dose et l’efficacité de la radiothérapie sans augmenter la toxicité ou les dommages dans les tissus sains environnant.

F. B. - ©2020 BFM Bourse
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