(BFM Bourse) - Le spécialiste des vaccins contre les maladies infectieuses a décidé de retirer ses demandes d’autorisation de mise sur le marché et d’essais cliniques aux États-Unis pour son vaccin contre le chikungunya.

Valneva a livré une mauvaise nouvelle aux investisseurs concernant Ixchiq, son vaccin contre le chikungunya.

Le spécialiste des vaccins contre les maladies infectieuses a annoncé, lundi 19 janvier après la clôture, le retrait volontaire de ses demandes d’autorisation de mise sur le marché (BLA) et d’essais cliniques (IND) pour Ixchiq aux États-Unis.

Valneva explique avoir pris cette décision à la suite de la suspension de la licence du vaccin par l’agence de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA) en août 2025.

La FDA avait alors justifié cette suspension après la survenance de quatre nouveaux cas d'effets indésirables graves pour justifier cette suspension de licence.

Une décision "rationnelle"

Dans son communiqué du jour, Valneva explique qu'il attendait des informations supplémentaires de la FDA sur cette suspension après lui avoir répondu officiellement.

Valneva a récemment été informée d’une nouvelle décision de la FDA de suspendre désormais l’IND dans l’attente d’informations concernant un nouvel événement indésirable grave (SAE) rapporté à l’étranger.

L’événement indésirable grave est survenu en dehors des États-Unis et concerne une jeune adulte ayant reçu trois vaccins différents concomitamment, dont le vaccin anti-chikungunya de Valneva. L’évènement pourrait être lié à une vaccination avec Ixchiq, mais la causalité n’a pas été encore déterminée, ajoute le groupe nantais.

Cette nouvelle déconvenue sur le sol américain met Valneva sous pression à la Bourse de Paris, ce mardi 20 janvier. Le spécialiste des vaccins contre les maladies infectieuses recule de 5,2% vers 13h45, accusant l'une des plus fortes baisses du SBF 120.

Pour Stifel, la décision de Valneva semble rationnelle, "compte tenu de la visibilité limitée sur une reprise potentielle de la commercialisation et de l'image désormais ternie du vaccin".

Dans ce contexte, Valneva précise continuer à évaluer le potentiel commercial mondial d’Ixchiq en fonction des besoins médicaux et de l’attractivité des différents marchés, avec un recentrage probable sur l’Europe, l’Amérique latine et certaines zones d’Asie, au détriment du marché américain à court terme.

Ce retrait marque cependant un revers important pour la stratégie nord-américaine du groupe, alors qu’Ixchiq constituait l’un des piliers de sa feuille de route vaccins 'voyageurs et maladies émergentes', remarque de son côté Allinvest Securties.

Le vaccin Ixchiq avait déjà connu des remous ces derniers mois. L'Union européenne et les États-Unis avaient restreint son utilisation au printemps, excluant alors les personnes âgées, avant de lever ces restrictions durant l'été.

L’intensification de la concurrence, notamment par Bavarian Nordic (dont le vaccin Vimkunya est approuvé depuis début 2025 aux États-Unis Europe et Royaume-Uni) et les incertitudes réglementaires autour d’Ixchiq pèsent sur les perspectives commerciales de Valneva sur le segment vaccination, note également Allinvest Securties.

Stifel rappelle dans sa note avoir retiré les ventes d'Ixchiq aux États-Unis de son modèle d'évaluation à la suite de la suspension de la licence américaine en août dernier.

Le bureau d'études s'attend à un pic de ventes pour Ixchiq à environ 25 millions d'euros, "reflétant la commercialisation dans l'Union Européenne uniquement". "Compte tenu de la conjoncture économique défavorable, nous pensons que la société pourrait finalement abandonner le produit", poursuit-il.

Lyme : un catalyseur clé

Au-delà de l'actualité liée à Ixchiq, Stifel rappelle que Valneva est en bonne voie pour publier au premier semestre, les résultats de l'essai clinique de phase III (dernière étape avant une potentielle commercialisation) évaluant son vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme.

Ce vaccin ciblant la Borrelia, la bactérie à l’origine de la maladie de Lyme, est codéveloppé avec l'américain Pfizer et Valneva prévoit de demander une autorisation de mise sur le marché aux autorités sanitaires américaines et européennes en 2026.

Causée par des piqures de tiques, cette maladie peut engendrer des complications articulaires, nerveuses ou cutanées si elle n'est pas traitée au stade primaire. Il n'existe pour l'heure aucun vaccin humain contre cette maladie. "Une efficacité de l'ordre de 70 à 80% serait considérée comme un résultat positif", avance le bureau d'études.

Il ajoute s'attendre à un lancement commercial de ce vaccin la fin de l'année 2027, bien avant la saison des tiques de 2028 .La saison d’activité des tiques en France s’étend de mars au mois de novembre, rappelle Santé Publique France.

"Compte tenu des besoins non satisfaits importants et de la prévalence croissante de la maladie de Lyme, nous estimons que les ventes pourraient atteindre 1,9 milliard d'euros dans notre scénario de base (les scénarios optimiste et pessimiste conduisent à des ventes maximales de 3 milliards d'euros et 500 millions d'euros respectivement)", détaille Stifel.

"Si le vaccin est approuvé et commercialisé, Valneva pourrait recevoir de Pfizer jusqu’à 143 millions de dollars de paiements liés aux premières étapes de commercialisation du produit, des redevances sur les ventes allant de 14% à 22% ainsi que des paiements d’étape basés sur les ventes cumulées pouvant atteindre 100 millions de dollars", avait alors rappelé l'entreprise dans une précédente communication.

À l'occasion de la publication des résultats des neuf premiers mois, le groupe avait rappelé que deux essais de phase II (étape qui évalue l'efficacité et la tolérance d'un traitement) étaient en cours pour un candidat-vaccin contre la shigellose, une diarrhée infectieuse aigüe, dont il n'existe aucun vaccin approuvé.

Il a aussi rappelé avoir publié des résultats positifs d’innocuité et d’immunogénicité pour l’étude de phase I, phase qui évalue la sécurité d'emploi d'un traitement, de son candidat-vaccin VLA1601 contre le virus Zika. Pour autant, malgré un besoin médical avéré, Valneva avait signalé que les voies réglementaires et les opportunités commerciales pour un vaccin potentiel contre le virus Zika restaient incertaines.

La société avait aussi ajouté n'envisager de nouvelles étapes de développement pour VLA1601 que si des opportunités concrètes de financement privé et/ou public se concrétisaient.

La société commercialise aussi Ixiaro contre l'encéphalite japonaise,, une inflammation du cerveau, qui peut causer le coma, la paralysie et la mort, en plus de Dukoral, qui traite le choléra.