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VALNEVA

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Valneva : L'Agence européenne des médicaments donne son feu vert pour le vaccin anti-Covid de Valneva

jeudi 23 juin 2022 à 16h54
Feu vert de l'EMA pour le vaccin de Valneva

(BFM Bourse) - Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'autorisation de mise sur le marché du candidat vaccin à virus entier inactivé contre la Covid-19 de Valneva, une recommandation en pratique toujours suivie du feu vert administratif. Comptant convaincre une partie des réfractaires aux vaccins ARNm, la biotech nantaise espère que cela incitera la Commission à passer une commande suffisante pour viabiliser le programme VLA2001.

Le vaccin expérimental VLA2001 s'apprête à devenir un produit homologué - mais sa commercialisation dépend toujours d'un volume de commandes suffisant de la part de la Commission européenne, ce qui ne semblait pas acquis encore il y a une dizaine de jours.

Le spécialiste des vaccins a fait savoir jeudi que le comité des médicaments à usage humain (CHMP, chargé de la partie scientifique, médicale et réglementaire) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait recommandé l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe de son vaccin à virus entier inactivé et adjuvanté en tant que primovaccination, à ce stade sur une population adulte (de 18 à 50 ans).

La Commission européenne (EC) examinera la recommandation du CHMP et une décision formelle sur la demande de mise sur le marché VLA2001 en Europe est attendue "prochainement" (en pratique, l'agence suit systématiquement l'avis du CHMP). VLA2001 deviendrait ainsi le premier vaccin contre la Covid-19 à recevoir une autorisation de mise sur le marché de type standard dans l'Union européenne, les vaccins autorisés au cours de l'année dernière comme le Comirnaty (BioNTech/Pfizer) ou Spikevax (Moderna) ayant reçu une autorisation d'urgence.

Des données "solides"

Le CHMP a conclu par consensus après une évaluation approfondie "que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères d'efficacité, d’innocuité et de qualité de l'Union européenne". Un résumé de la session du CHMP appelé "meeting highlights" sera disponible le vendredi, tandis que le procès-verbal complet n'est généralement pas disponible avant un mois et demi.

"Nous sommes ravis que le CHMP ait recommandé VLA2001, le seul candidat vaccin inactivé contre la Covid-19 en Europe, pour une autorisation de mise sur le marché de type standard et nous avons désormais hâte de recevoir cette autorisation de la Commission. Je tiens à remercier personnellement tous ceux qui nous ont soutenus dans cet effort, ainsi que tous les employés de Valneva pour leur travail assidu", a souligné le directeur général de la firme franco-autrichienne, Thomas Lingelbach. "Nous espérons que la Commission européenne et ses États membres reconnaîtront les avantages potentiels d'un vaccin inactivé et passeront une commande assez significative puisque nous avons la preuve que les Européens recherchent une technologie vaccinale plus traditionnelle. Nous souhaitons contribuer davantage à la santé publique en Europe en offrant une nouvelle option aux 15% d'Européens de plus de 18 ans qui ne sont pas encore vaccinés", a-t-il à nouveau souligné.

Une fois accordée par la Commission européenne, l'AMM serait valable dans tous les États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.

L'avis positif du CHMP de l'EMA fait suite à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au Royaume-Uni, accordée en avril 2022 (mais non suivie d'une commande à la suite de l'annulation du contrat passé par le gouvernement fin 2020), à une autorisation d'utilisation d'urgence aux Émirats arabes unis en mai 2022 et une autre également en urgence au Bahreïn en mars 2022.

Suspendue mercredi soir dans l'attente de la réponse du comité, la cotation de Valneva a repris jeudi à 16h30, l'action décollant de 13,5% à 13,51 euros vers 16h50.

Guillaume Bayre - ©2022 BFM Bourse
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