(BFM Bourse) - Ralenti par les questions supplémentaires adressées par l'Agence européenne du médicament à Valneva, le processus d'examen de la demande de mise sur le marché de son vaccin anti-Covid continue néanmoins à avancer. Ce qui met l'entreprise en position d'obtenir ou non à quelques jours près le maintien d'une commande de plusieurs dizaines de millions de doses.

Seule certitude pour Valneva au sujet du feuilleton que constitue le projet d'achat par la Commission européenne de jusqu'à 60 millions de doses du candidat vaccin contre le Covid-19 VLA2001: le dénouement est proche! Mais le devenir de cette gigantesque commande risque de se jouer à quelques jours près.

Comme le contrat d'achat signé en novembre 2021 le permettait en l'absence d'homologation au 30 avril dernier, la Commission européenne a en effet avisé l'entreprise de son intention de résilier la commande si cette homologation n'aboutit pas rapidement. Une sorte d'ultimatum laissant à Valneva 30 jours à compter du 13 mai dernier pour décrocher cette autorisation de mise sur le marché ou pour proposer "un plan permettant de remédier à la situation de façon acceptable".

Le complexe processus réglementaire menant à une éventuelle mise sur le marché a pris du retard en raison de demandes supplémentaires du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) relatives au dossier du VLA2001, à laquelle Valneva a répondu.

Délai jusqu'au 12 juin

Redonnant espoir aux investisseurs, la société de biotechnologies tricolore a annoncé le franchissement d'une étape importante du processus sous la forme de l'acceptation par l'agence de la soumission du dossier d’autorisation. Concrètement cela signifie la phase de revue progressive des données est terminée pour rentrer dans la phase formelle d’évaluation. Dès lors, Valneva pense que le CHMP pourrait rendre son avis en juin 2022. Selon le calendrier communiqué par l'agence, son comité doit se réunir pour la prochaine fois... entre le 20 et le 23 juin, sachant que le délai court donc en principe jusqu'au 12 juin.

La décision formelle revient à la Commission européenne (qui en pratique suit systématiquement l'avis du comité des médicaments à usage humain).

"L'acceptation par l'EMA de la soumission du dossier d'enregistrement de VLA2001 est une étape importante vers une autorisation de mise sur le marché du produit" a indiqué Thomas Lingelbach, le président du directoire de Valneva, sans se risquer à pronostiquer une date. "Nous restons pleinement engagés et travaillons conjointement avec les autorités réglementaires, les Etats membres de l’Union européenne et la Commission européenne pour mettre à la disposition des Européens une technologie de vaccination contre la Covid-19 plus traditionnelle et éprouvée."

Un vaccin à virus inactivé plus classique

La firme est convaincue que son vaccin peut apporter une contribution importante à la lutte contre la pandémie avec une approche plus traditionnelle de virus entier inactivé susceptible de convaincre certaines personnes réticentes aux technologies plus innovantes telles que l'ARN messager. Dans ce cadre, en dehors de la démarche engagée à l'échelle de la Commission, Valneva a entamé un dialogue directement avec certains États membres intéressés par l'approche inactivée.

Par ailleurs, si la Commission résiliait finalement le contrat à l’issue du processus en cours, Valneva a précisé qu'elle n'aurait pas à restituer les acomptes reçus.