(Zonebourse.com) - Valneva fait part de résultats positifs issus de deux essais de phase 2 de Shigella4V2 (S4V2), son candidat vaccin bioconjugué tétravalent contre la shigellose, présenté comme le plus avancé au monde.

La shigellose est la 2e cause de maladie diarrhéique mortelle dans le monde et contribue fortement à la morbidité et à la mortalité pédiatriques. Jusqu'à 165 millions d'infections dans le monde seraient dues à cette maladie, dont 62,3 millions chez des enfants de moins de 5 ans.

Valneva évalue actuellement l'ensemble des données des essais de phase 2 menés chez les nourrissons et provenant de l'étude CHIM (modèle d'infection humaine contrôlée) afin de déterminer la stratégie de développement la plus appropriée pour ce candidat vaccin potentiellement pionnier dans sa catégorie.

D'une part, l'essai de phase 2 S4V02, mené au Kenya chez des nourrissons, a évalué la sécurité et l'immunogénicité de deux niveaux de dose de S4V2 par rapport à un vaccin méningococcique témoin chez 110 nourrissons âgés de 9 mois. Les participants ont été vaccinés selon un schéma à deux doses.

S4V2 a montré un profil de sécurité et de tolérance favorable, quelle que soit la dose évaluée. La majorité des événements indésirables étaient d'intensité légère à modérée et leur fréquence ne différait pas de manière statistiquement significative de celle observée dans le groupe témoin.

D'autre part, l'essai de phase 2 S4V03, fondé sur un modèle CHIM et mené sur trois sites cliniques aux États-Unis, visait à évaluer la sécurité, l'immunogénicité et l'efficacité de S4V2 chez environ 120 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans et séronégatifs pour Shigella à l'inclusion.

L'essai a atteint son critère d'évaluation principal, avec une réduction statistiquement significative de l'incidence de la shigellose due à S. sonnei chez les participants ayant reçu S4V2 par rapport à ceux ayant reçu le placebo. Des analyses complémentaires sont en cours.

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