(BFM Bourse) - Le spécialiste des vaccins contre les maladies infectieuses a annoncé que l'Agence européenne du médicament avait accepté d'examiner la demande de mise sur le marché de son candidat-vaccin. Pour Stifel, cette annonce réduit considérablement les risques sur le dossier.

Dans la torpeur du milieu d'août à la Bourse de Paris, une action se démarque nettement. Alors que le CAC 40 ne fait pas grand-chose (+0,04%), l'action Valneva s'envole de 28,6% sur la cote vers 11h50.

Le titre est propulsé par une annonce réglementaire cruciale. Le spécialiste des vaccins contre les maladies infectieuses, qui avait vu sa valorisation s'envoler puis dégonfler presque aussi brutalement lors de la pandémie de coronavirus, a communiqué avec son partenaire américain Pfizer.

Les deux sociétés ont annoncé que l'Agence européenne du médicament (EMA) avait accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché de leur candidat-vaccin "PF-07307405", contre la maladie de Lyme.

Aucun vaccin ne permet actuellement de traiter cette maladie qui est transmise à l'homme par les tiques.

>> Accédez à nos analyses graphiques exclusives, et entrez dans la confidence du Portefeuille Trading

Un essai qui avait inquiété le marché

Propagée par les tiques, la maladie de Lyme cause dans un premier temps des éruptions érythémateuses (zones de peau rouge), de la fatigue, de la fièvre ou encore des maux de tête.

Ces symptômes sont souvent ignorés. Mais en cas de traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l’infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux central.

Selon Valneva, 476.000 cas sont recensés chaque année aux États-Unis et 132.000 cas en Europe. Toujours d'après l'entreprise, des études indiquent que la maladie de Lyme coûte chaque année jusqu’à environ 1,3 milliard de dollars en frais médicaux directs, uniquement aux États-Unis.

Le développement du candidat-vaccin de Valneva fait l'objet d'un partenariat avec l'américain Pfizer. En échange d'un certain nombre de paiements versés à la société française, le groupe américain dirigera les dernières étapes de développement et assurera la commercialisation du vaccin (s'il est approuvé).

L'évaluation de l'EMA qui débutera prochainement s'appuiera sur l'étude de phase III (la dernière étape avant une potentielle autorisation réglementaire) "VALOR" qui avait évalué le candidat-vaccin. Cette étude avait montré que le traitement démontrait une efficacité de 73,2% à partir de 28 jours après la quatrième dose contre les cas confirmés de maladie de Lyme.

Toutefois, lors de la publication des résultats de cet essai, en mars dernier, l'action Valneva avait plongé de 39% sur une séance.

Le marché s'était alors inquiété du fait que le groupe avait manqué son critère principal qui portait sur un seuil minimum d'intervalle de confiance sur une analyse primaire. La faute à un nombre de cas observé insuffisant.

"Le sujet n’est donc pas l’absence d’efficacité clinique, mais l’incapacité à démontrer ce résultat avec le niveau de certitude requis selon le plan statistique prédéfini", expliquait alors Allinvest Securities.

Une analyse secondaire prédéfinie, réalisée à partir du premier jour après la quatrième dose au lieu de 28 jours, avait néanmoins franchi ce seuil. Ce qui avait conduit Pfizer et Valneva à maintenir leur intention de déposer un dossier réglementaire.

Stifel jugeait d'ailleurs que les résultats dans leur globalité s'avéraient robustes et soutenaient le succès d'une approbation réglementaire, malgré l'échec du groupe sur l'intervalle de confiance. L'intermédiaire financier estimait alors la réaction du marché "exagérée".

Un milliard de dollars de ventes en pic?

Pour revenir à l'annonce de ce vendredi, Thomas Lingelbach, le directeur général de Valneva, a affirmé que "'l'acceptation pour revue de la demande d’autorisation de mise sur le marché marqu(ait) une étape majeure, alors que plus de 200 millions de personnes vivent dans des zones à risque de maladie de Lyme en Europe".

Stifel s'attend à ce que cet examen réglementaire soit finalisé au troisième trimestre 2027. "Nous considérons l'annonce de l'EMA comme un événement important permettant de réduire grandement le risque sur la thèse d'investissement" dans l'action Valneva, tranche la banque.

Stifel estime que l'attention du marché se tourne désormais vers les États-Unis, où l'autorité sanitaire locale (la Food and Drug Administration, FDA) pourrait livrer une annonce similaire en acceptant d'examiner la demande de mise sur le marché du vaccin.

À voir toutefois si la FDA ne tiquera pas. Depuis le retour au pouvoir de Donald Trump, les autorités sanitaires américaines et leurs dirigeants - dont et surtout le controversé secrétaire à la Santé Robert F Kennedy – font preuve de davantage de scepticisme et d'hostilité envers les vaccins.

Le 11 août, Donald Trump lui-même a réitéré des propos établissant un lien entre vaccination infantile et autisme (ce qui n'a aucune preuve scientifique), tout en signant un décret limitant la vaccination pour les enfants.

"Même si le besoin médical reste important avec près de 476.000 cas de maladie de Lyme par an aux États-Unis et même si aucun vaccin n’est actuellement approuvé dans cette indication, la FDA dans sa composition actuelle apparaît peu encline à la souplesse sur les dossiers vaccinaux", remarquait Allinvest Securities en mars. Le bureau d'études notait alors "un environnement jugé plus conservateur, voire politiquement plus sensible sur les vaccins".

Après le faible succès commercial de son vaccin contre le Covid et plusieurs revers essuyés sur son vaccin contre le chikungunya, Ixchiq, le vaccin contre la maladie de Lyme constitue le principal "moteur de valorisation" de Valneva, dixit Allinvest Securites.

La société a précédemment estimé que le pic annuel de ventes de ce vaccin pourrait dépasser le milliard de dollars.

Les franchissements d'étapes réglementaires et, évidemment, les mises sur le marché de traitements constituent des sujets cruciaux pour les sociétés biotechnologiques. Ce car elles leur permettent de donner de la visibilité aux investisseurs et leur donnent ainsi des arguments pour les convaincre d'apporter du capital et de la trésorerie, ces entreprises ayant régulièrement besoin de lever des fonds pour maintenir leurs opérations.

En avril, Valneva a annoncé une augmentation de capital assortie de bons de souscriptions en actions d'un montant maximal de 84 millions d'euros.