(BFM Bourse) - Alors que l'agence britannique du médicament, ainsi que celle du Royaume de Bahreïn, ont délivré leur autorisation de mise sur le marché du vaccin contre le Covid VLA2001, l'agence européenne a demandé à Valneva des données supplémentaires. Le décalage avant l'obtention d'une autorisation pourrait aller de quelques jours à quelques mois, estime un analyste.

Quelques jours après avoir obtenu du MHRA britannique une autorisation de mise sur le marché -un succès honorifique dans la mesure où le gouvernement de Boris Johnson a renoncé à l'acquérir- la biotech nantaise Valneva échoue à décrocher le feu vert de l'autorité européenne qu'elle espérait obtenir d'ici fin avril (avec à la clé potentiellement des millions de doses à livrer). Une déception pour l'entreprise et bien évidemment pour ses actionnaires (dont l'Etat français fait partie à travers la CDC et ses 9% du capital). Vers 09h30, l'action enregistrait un repli de 13,14% à 13,38 euros après cette annonce, retombant au plus bas depuis mars.

À la suite de la réunion des membres du comité des médicaments à usage humain (CHMP, en charge d'établir l'avis scientifique de l'agence) de l'Agence européenne des médicaments, Valneva s'est vu adresser une nouvelle liste de questions relatives à sa demande de mise sur le marché du vaccin VLA2001. Cette liste inclut des demandes de soumission de nouvelles données et de justifications supplémentaires d’une autorisation conditionnelle de mise sur le marché, indique la firme issue de la fusion du français Vivalis et de l'autrichien Intercell.

Valneva compte y répondre "dans les prochains jours" et estime que si le CHMP accepte les éléments envoyés par Valneva, une autorisation de mise sur le marché pourrait encore intervenir au cours de ce trimestre, soit d'ici juin.

"Nous sommes déçus que l'EMA n'ait pas considéré nos soumissions comme suffisantes à ce jour. Nous restons pleinement engagés à travailler conjointement avec les autorités réglementaires en vue de l'autorisation de mise sur le marché du produit. VLA2001 est le seul candidat vaccin inactivé contre la COVID-19 en Europe, et nous continuons à recevoir chaque jour des messages de personnes à la recherche d’une approche vaccinale plus traditionnelle", a mentionné le président du directoire, Thomas Lingelbach, faisant allusion à la technologie à base de virus inactivé et adjuvanté utilisée pour ce produit.

Aux yeux de la biotech, son vaccin inactivé "satisfait aux critères d’obtention d’une autorisation conditionnelle de mise sur le marché, y compris au regard du rapport bénéfice-risque" et ses équipes restent concentrée sur l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe.

Maintenant son opinion boursière "neutre", Oddo BHF souligne la difficulté à appréhender les orientations futures des discussions faute de visibilité sur la teneur des demandes du CHMP. "Nous estimons qu’en fonction des données demandées, le décalage pourrait aller de quelques jours (fourniture de données cliniques déjà disponibles) à quelques mois (lancement d’une nouvelle étude clinique)", indique le bureau d'études.