(BFM Bourse) - Développé par la jeune pousse rochelaise Valbiotis, un complexe de principes actifs issus de cinq plantes a permis de réduire significativement la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale, les deux principaux facteurs de risque du diabète de type 2. Positionné comme complément alimentaire, Valedia est le premier produit à démontrer une efficacité sur l'état prédiabétique (qui peut encore être réversible, contrairement au diabète une fois installé).

"Valedia diminue la glycémie à jeun, dont l’élévation est un facteur de risque du diabète de type 2". Telle pourrait être prochainement "l'allégation santé" (les bienfaits sur la santé dont peut légalement se prévaloir un complément alimentaire) de ce produit, élaboré à partir des principes actifs de pas moins de cinq plantes différentes, qui vient d'atteindre tous ses critères d'évaluation dans une étude clinique. Il s'agirait, tant en Europe qu'aux Etats-Unis, de la toute première allégation de santé relative à la réduction du risque de diabète de type 2. Dans la foulée de ces résultats, l'action Valbiotis bondit de 9,7% à 3,96 euros à la Bourse de Paris.

Les compléments alimentaires, nouvelle frontière de la santé

La jeune société Valbiotis, dédiée à la lutte et surtout à la prévention des maladies métaboliques, a fait état mercredi soir de résultats "très supérieurs" à ses propres attentes dans un essai clinique de phase 2a (premier niveau de preuve d'efficacité lors d'essais cliniques intermédiaires) sur son produit Valedia, destiné à devenir non pas un médicament mais un complément alimentaire.

Rappelons qu'un produit ayant un effet sur la santé peut être classé en tant que médicament (réglementé par l'ANSM en France) ou en tant que complément alimentaire (réglementé par la DGCCRF), ceci non pas en fonction de leur nature mais du processus choisi par le producteur. Le marché des compléments alimentaires connaît actuellement une expansion considérable, en lien avec une aspiration sociétale à davantage de "naturalité" (beaucoup de compléments étant effectivement issus de plantes) et la recherche d'une meilleure hygiène de vie mettant l'accent sur la prévention des pathologies.

Les compléments alimentaires peuvent bénéficier d'allégations santé dans un cadre réglementaire strict, mais l'immense majorité aujourd'hui commercialisés se limitent à des allégations "génériques" relatives à la substance présente du type: "le magnésium contribue au fonctionnement normal du système nerveux", "la vitamine E contribue à protéger les cellules contre le stress oxydatif", etc. Très peu de compléments alimentaires bénéficient d'une allégation santé "propriétaire" (unique au produit, relative à sa capacité de réduire un facteur de risque de maladie) délivrée par les autorités, en l'occurrence l'AESA -Autorité Européenne de Sécurité des Aliments- pour l’Europe et FDA pour les Etats-Unis.

La soumission de telles allégations relève d’un processus rigoureux qui requiert notamment la mise en oeuvre d’essais cliniques de phase 1 et 2 selon les mêmes standards que ceux exigés dans l’industrie pharmaceutique et démontrant de façon "non équivoque" la sécurité et l’efficacité du produit. La différence avec le médicament est qu'une phase 3 n'est pas nécessaire, ce qui permet de fortement réduire la durée et les frais de développement, la phase 3 étant de loin la plus coûteuse.

Carton sur l'ensemble des critères

Dans un essai mené dans plusieurs centres européens pendant six mois, comparant l'efficacité de Valedia face à un placebo, en "double aveugle" (les patients tout comme les investigateurs ignorant si le produit administré est actif ou non), le produit a atteint les critères primaire et secondaires prédéfinis. Basé sur un composé appelé Totum-63 (le "totum" désigne l'ensemble des molécules véritablement actives parmi les milliers de substances qui composent une plante), le Valedia administré à des personnes à risque d'évolution défavorable et rapide vers le diabète -présentant une hyperglycémie modérée, une hyperglycémie à 2 heures, une obésité abdominale et une hypertriglycéridémie- a permis après six mois d'administration d'aboutir à une réduction significative de la glycémie à jeun, mais aussi de la glycémie à deux heures, soit les deux principaux facteurs de risque de diabète, et de réduire également le poids corporel et le tour de taille, deux facteurs anthropométriques de risque.

"La réduction de la glycémie à jeun et de la glycémie 2 heures après une charge en glucose constitue une avancée inédite pour les personnes prédiabétiques. Ces résultats démontrent un impact de Valedia sur le métabolisme, qui se traduit même par une amélioration du poids corporel et du tour de taille, habituellement très difficile à montrer en clinique. Avec de tels résultats, TOTUM-63 démontre son efficacité pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2", a commenté le professeur Jean-Marie Bard, le référent scientifique de l'étude.

527 millions de personnes concernées par le pré-diabète

Alors que sans prise en charge efficace, 70 à 90% des prédiabétiques (affichant une glycémie à jeun comprise entre 1 et 1,26 g), la prise en charge permettrait de différer la maladie, voire de revenir à un état physiologique normal. Le pré-diabète concerne 527 millions de personnes à travers le monde, selon Valbiotis.

Ce succès valide le passage aux deux derniers essais cliniques, qui seront lancées concomitamment en Europe et en Amérique du Nord, afin d'obtenir la première allégation de santé relative à la réduction du risque de diabète de type 2. "Cette étape majeure permet d’intensifier les échanges avec des partenaires pour la commercialisation de Valedia sur le marché du prédiabète. Il s’agit d’un événement déterminant dans l’histoire de Valbiotis", a déclaré Sébastien Peltier, le président du directoire de l'entreprise. Dans un précédent poste avant la fondation de Valbiotis, ce dernier avait précédemment contribué à l’obtention de l’un des seuls avis positifs émis par l’EFSA pour une allégation santé relative à la diminution d’un facteur de risque de maladies cardio-vasculaires, celle du Limicol du laboratoire Lescuyer.

Valbiotis prévoit donc, sous réserve de l'issue des prochaines études, une mise sur le marché du produit en 2021.