(BFM Bourse) - Le groupe pharmaceutique souffre à la Bourse de Paris ce vendredi alors qu'un des deux essais de phase III évaluant l’itépekimab, un potentiel traitement contre la maladie surnommée la "bronchite du fumeur", n'a pas atteint son critère principal. Or, le marché fondait beaucoup d'espoirs dans ce médicament.

Depuis un an et demi, Sanofi a opéré un virage stratégique crucial. Le groupe pharmaceutique a décidé d'intensifier ses investissements dans la R&D afin de sortir de nouveaux médicaments "blockbuster" et diminuer ainsi sa dépendance au Dupixent.

Grand succès de Sanofi, cet anti-inflammatoire a obtenu de nombreuses indications, par exemple pour traiter la dermatite atopique. L'an passé, Dupixent a généré des revenus de 13,07 milliards d'euros pour Sanofi, en croissance de 23,1% hors effets de changes, et UBS estime que ce chiffre pourrait atteindre 21,5 milliards d'euros en 2030.

Mais Sanofi manque de relais de croissance au-delà de ce produit phare. Et la société n'a pas connu de très grands succès cliniques, ces récentes années. L'entreprise a donc décidé de démultiplier ses efforts pour corriger le tir. Fin 2023, le groupe avait tenu un "R&D Day" au cours duquel il avait mis en avant une douzaine de molécules qui pourraient potentiellement rapporter, chacune, entre 2 milliards et plus de 5 milliards d'euros de chiffre d'affaires en pic de ventes.

>> Accédez à nos analyses graphiques exclusives, et entrez dans la confidence du Portefeuille Trading

De grandes espérances

Parmi ces douze molécules figure l’itépekimab. Cet anticorps, développé avec l'américain Regeneron vise à traiter la "bronchopneumopathie chronique obstructive" (BPCO), une maladie surnommée "la bronchite du fumeur", qui prend la forme d'une inflammation chronique des bronches.

Comme son surnom l'indique, elle survient plus fréquemment chez les fumeurs et anciens fumeurs. Les personnes affectées par cette maladie présentent par ailleurs de plus forts risques de cancers du poumon ou de problèmes cardiaques. Selon l'Organisation mondiale de la santé, la BPCO est la quatrième plus forte cause de décès au monde, avec 3,5 millions de personnes mortes en 2021. Selon une étude réalisée par des médecins, le nombre de cas de BPCO dans le monde était estimé à 480 millions en 2020.

Sanofi a déjà un médicament, à savoir Dupixent, pour soigner la BPCO. Mais l’itépekimab permet de traiter une population différente et particulière, à savoir les anciens fumeurs qui ne présentent pas une éosinophilie sanguine élevée.

Le marché fonde beaucoup d'espoirs dans l’itépekimab. Dans une note rédigée il y a quelques jours, Jefferies écrivait que des résultats d'essais cliniques positifs sur ce potentiel traitement pourrait permettre de multiplier par plus de deux la population éligible à l'offre de Sanofi, et donc le marché potentiel.

La banque estimait que les résultats des essais cliniques de phase III (dernière phase avant la potentielle commercialisation) devait constituer un catalyseur pour le titre.

Malheureusement pour les actionnaires de Sanofi, c'est l'inverse qui se produit ce vendredi 30 mai. L'action Sanofi recule de 4,1% en fin de matinée à la Bourse de Paris, la plus forte baisse du CAC 40, et a perdu jusqu'à 7%, après que le groupe a livré ces résultats d'essais cliniques pour l’itépekimab, sobrement qualifiés de "mitigés" par Invest Securities.

Un revers sur la deuxième étude

Deux études de phase III sur des population similaires ont été menées par Sanofi pour évaluer l'efficacité de l’itépekimab, à savoir "AERIFY-1" et "AERIFY-2". Ces deux études ont comparé des populations de patients traités d'une part avec la molécule, et d'autre part avec un placebo.

Les deux études avaient pour critère principal d'évaluation une réduction des "exacerbations" aigües modérées à sévères, c'est-à-dire des aggravations qui pour simplifier se traduisent par formes de crises d'asthme.

La première étude a rempli son critère principal à savoir une réduction significative de ces exacerbations. Sur la base d'une prise d’itépekimab toutes les deux semaines, Sanofi dit avoir constaté une réduction de de 30% chez les patients traités par l'itépekimab à la semaine 24 et de 27% à la semaine 52. Avec une prise toutes les quatre semaines les taux passent à 34% à la semaine 24 et à 21% à la semaine 52.

Jefferies estimait que des taux compris entre 25% et 30% pour la prise du médicament toutes les deux semaines constitueraient un succès.

Problème: la seconde étude, AERIFY-2, n'a elle pas atteint ce critère. Pour une prise du médicament toutes les deux semaines, le taux de réduction des exacerbations constaté à la semaine 24 tombe à 18%, puis à 2% à la semaine 52. Pour une prise toutes les quatre semaines, ils sont respectivement de 21% et 12%.

"La première étude a obtenu de très bons résultats mais pour la deuxième c'est très mauvais. Ce qui est perturbant, car les deux études ont quasiment la même population, ce qui pose la question de savoir si les résultats de la première étude ne sont pas un "one-off" (un résultat exceptionnel, non reproductible, NDLR)", souligne un analyste.

Une histoire boursière fragilisée

"Le nombre total d’exacerbations observé a été inférieur aux prévisions initiales, ce qui a réduit la puissance statistique des deux essais. L’inclusion des patients a eu lieu en grande partie pendant la pandémie mondiale de Covid-19, ce qui pourrait avoir contribué à la baisse générale des taux d’exacerbations", explique de son côté Sanofi.

De quoi gripper le marché alors que les bureaux d'études semblaient optimistes sur ce traitement. Selon l'analyste anonyme précédemment cité, le consensus Visible Alpha non pondéré des probabilités de succès du médicament tablait sur un pic de ventes de 3,5 milliards d'euros à l'horizon 2034.

"Les analystes vont probablement revoir leur probabilité de succès d'itépekimab à la baisse. Beaucoup étaient confiants sur ce traitement. Désormais il peut y avoir des doutes sur son développement, on s'aperçoit que cela ne sera pas une ligne droite. Par ailleurs, Sanofi risque de devoir mener des études complémentaires pour obtenir les autorisations réglementaires, ce qui pourrait se traduire par des surcoûts et des retards", explique l'analyste.

Ce dernier estime que la correction boursière infligée à Sanofi ce vendredi est également due au fait que la thèse d'investissement dans l'action est fragilisée par ces annonces.

"Le marché était plus positif sur Sanofi depuis le début de l'année, car il estimait que le groupe redevenait bon dans la R&D. Ces résultats sur l’itépekimab sont une grosse déception et entachent l'histoire boursière que tente de raconter Sanofi depuis la fin 2023", juge-t-il.