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Poxel : Plus haut de plus de deux ans pour la biotech Poxel après le succès d'un antidiabétique

vendredi 20 décembre 2019 à 12h35
Poxel bondit à plus de 10 euros après le succès de TIMES 2

(BFM Bourse) - La firme tricolore qui ambitionne de mettre sur le marché un nouveau traitement du diabète est arrivée avec succès -et avec son partenaire local Sumitomo- au terme des essais en vue d'une homologation au Japon, le deuxième plus grand marché mondial. Tout en attendant pour l'an prochain le feu vert réglementaire, Poxel poursuit ses recherches dans d'autres domaines comme la NASH.

Succès sur toute la ligne pour la biotech Poxel, qui a fait part vendredi matin de la réussite de l'essai TIMES 2, l'ultime volet de son programme d'études cliniques de phase 3 destiné à appuyer la demande de mise sur le marché de la molécule iméglimine. Une réussite saluée par un bond de 17,47% du titre à 10,42 euros, un plus haut depuis mai 2017.

Descendante du Laboratoire Aron puis de la société Lyonnaise Industrielle Pharmaceutique (Lipha), qui fut à l'origine de la metformine -le fameux "Glucophage", un succès mondial qui a transformé la vie de dizaines de millions de diabétiques- Poxel a développé un nouveau traitement expérimental pour répondre aux besoins médicaux encore insatisfaits dans le diabète. L'iméglimine est le premier composé à cibler deux défauts métaboliques majeurs à l’origine du diabète de type 2 (ou diabète de l'âge mûr, le plus répandu) qui sont l’insuffisance de sécrétion d’insuline et l’augmentation de la résistance à l’insuline.

Schématiquement, il ne s'agit pas d'apporter à l'organisme ce qui lui manque pour réguler la glycémie, mais améliorer directement le fonctionnement des mithochondries, les centrales énergétiques des cellules (souvent mises à rude épreuve face à un régime alimentaire trop riche associé à un mode de vie sédentaire). Corollaire de cette amélioration, le traitement pourrait permettre une diminution des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques.

En avance sur la concurrence

La piste visant à restaurer le fonctionnement normal des mithochondries est d'ailleurs examinée par de grands laboratoires pharmaceutiques qui ont lancé des programmes similaires ou cherchent à acquérir la licence de projets similaires, sans qu'aucun ne soit aussi avancé que l'iméglimine de la biotech tricolore, dont les premiers essais chez l'homme remontent à plus de dix ans.

Pour sa part, Poxel a déjà signé deux partenariats : l'un au Japon avec Sumitomo Dainippon Pharma, un leader du marché du diabète, qui a déjà rapporté 42 millions de dollars (et potentiellement jusqu'à 250 millions) et l'autre aux Etats-Unis avec Roivant, avec un versement initial de 35 millions dollars et une prise de participation à son capital pour 15 millions (le total des paiements pouvant atteindre ici 600 millions de dollars).

L'essai TIMES 2, mené en partenariat avec Sumitomo, clôture ainsi un cycle de pas moins 28 essais, dont trois dits "pivot" en phase 3 portant sur plus de 1.100 patients qui ont reçu le traitement. C'est au Japon (2e marché mondial du diabète) que le groupe a choisi de porter ses efforts dans un premier temps.

L'importance de ces cohortes s'explique par le fait que les autorités de santé sont très exigeantes sur la taille des essais, afin de s'assurer de l'innocuité des traitements vu l'ampleur de la population touchée - 400 millions de patients dans le monde.

"Une étape importante"

Dans TIMES 2 précisément, 714 patients japonais atteints de diabète de type 2 ont reçu pendant un an deux prises quotidiennes, en association à des traitements hypoglycémiants ou en monothérapie. Cette dernière étude a permis de mettre en valeur le double mode d’action (augmentant la sécrétion d’insuline en réponse au glucose et améliorant l’insulino-sensibilité) pour renforcer l'efficacité, en association avec des traitements au mécanisme complémentaire, en particulier les "inhibiteurs de DPP4" (prescrits à plus de 80% des malades au Japon). À l’issue des 52 semaines de traitement, l'étude a montré une diminution de l’hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) et une baisse de la glycémie à jeun.

"Les résultats de l’étude TIMES 2, qui clôturent un programme rigoureux de phase III au Japon, marquent une étape importante dans le développement de l’Imeglimine. Dans l’ensemble des trois études pivotales TIMES, l’Imeglimine a démontré sa capacité à réduire le taux d’HbA1c de façon significative et sûre, en monothérapie, en association avec l’insuline et, désormais, en association avec les autres thérapies existantes", a indiqué Thomas Kuhn, le directeur général de Poxel. "L’ensemble de ces résultats souligne le potentiel de l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2 à différents stades de la maladie. Nous travaillons en étroite collaboration avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma pour préparer et soumettre la demande d’enregistrement du produit au Japon en 2020 et faire bénéficier les patients de ce candidat médicament prometteur en 2021".

Une autorisation de mise sur le marché en 2020 ?

Si l'agence japonaise du médicament valide la somme d'essais en homologuant l'iméglimine, Poxel décrocherait donc l'an prochain sa toute première autorisation de mise sur le marché. Mais si Poxel et Sumitomo ont conjointement mené les essais, c'est le spécialiste nippon qui se charge de ficeler le dossier réglementaire.

En parallèle, le développement en vue d'une commercialisation aux Etats-Unis -nécessitant de mener sur place tout un programme de phase 3 spécifique- est intégralement du ressort de Roivant.

Poxel va désormais se concentrer sur la NASH, autre "marché très vaste"

Au plan opérationnel, Poxel pourra donc se concentrer sur ses programmes internes dans une autre maladie du métabolisme, la NASH (ou "maladie du foie gras"). Avec un programme qui s'annonce dense puisque la biotech devrait publier les tout premiers résultats de phase 2 (essais intermédiaires) du PXL 770, soit les données d'un essai au premier trimestre et celles d'un autre au deuxième trimestre, et entamer la phase 2 de PXL 065. "Notre objectif est aujourd'hui d'avancer en propre sur ces programmes jusqu'au terme de ces phases 2. Nous avons aujourd'hui la trésorerie pour cela. Ensuite, nous étudierons l'opportunité de conclure un partenariat en fonction de la teneur des résultats cliniques et de notre situation financière à cet horizon", explique Thomas Kuhn à BFM Bourse.

"Il est certain que la NASH représente un marché très vaste et que s'associer à un acteur qui bénéficie déjà d'une solide force de vente est un plus, notamment s'il dispose déjà d'une molécule car nous sommes convaincus que comme pour le diabète, le traitement de la NASH passera par des combinaisons", détaille le dirigeant.

Guillaume Bayre - ©2022 BFM Bourse
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