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PHARNEXT

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Pharnext : La communication d'un nouveau calendrier pour Pharnext rassure le marché

mercredi 10 juin 2020 à 12h04

(BFM Bourse) - Sanctionnée l'année dernière en Bourse à l'annonce qu'elle devrait refaire un essai à grande échelle sur son traitement phare avant d'être autorisée à déposer une demande d'homologation, retardant de plusieurs années son calendrier initial, la biotech Pharnext y voit désormais plus clair. La firme projette de débuter un nouvel essai au premier trimestre 2021, et voit son cours rebondir.

Pharnext veut se relancer. L'an dernier, la société a essuyé un camouflet de l'agence américaine du médicament, qui lui a demandé de mener une étude de phase 3 (derniers essais cliniques avant une éventuelle commercialisation) plus solide avant de déposer une demande de mise sur le marché pour son traitement expérimental de la maladie de Charcot-Marie-Tooth (que l'entreprise espérait voir homologuer cette année).

Sous la direction d'un nouveau directeur général, David Horn Salomon, arrivé en avril, la firme isséenne présente un nouveau calendrier pour le développement du PXT3003, un traitement visant la plus fréquente des maladies neurologiques héréditaires avec 30.000 patients à l'échelle de la France, 125.000 en Europe et aux Etats-Unis (à ne pas confondre avec la maladie de Charcot tout court, encore plus grave mais plus rare).

Une action qui avait plongé de 70%

Après des mois de flottement, et une dévalorisation de plus de 70% par rapport au cours d'avant l'annonce de ce sévère contretemps réglementaire, l'action Pharnext reprend 13% à 3,90 euros mercredi vers 11h20 alors que le groupe fait le point sur la relance du processus.

À la suite de ses derniers échanges avec la biotech, la Food and Drug Administration "a fourni des recommandations claires sur les étapes pouvant conduire au dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché", se félicite Pharnext.

Premier point, la FDA a indiqué qu'une seule étude pivot de phase 3 dans la CMT1A, dès l’instant où elle produirait des résultats solides et concluants, pourrait être suffisante pour un dossier de demande d'approbation du PXT3003. Le design de cette étude clinique restera similaire à celui de la précédente étude de phase 3 dont les résultats avaient été communiqués en octobre 2018, c'est-à-dire toujours en se fondant sur le score ONLS (Overall Neuropathy Limitation Scale). En outre, l'agence a validé le fait que l'étude dite factorielle, normalement requise pour les combinaisons de médicaments, puisse reposer sur un essai préclinique menée sur un modèle animal de la maladie dans la mesure où les trois molécules (baclofène, naltrexone et sorbitol) composant le PXT3003 sont bien connues.

Nouveau conditionnement plus pratique

Pour éliminer le problème de production qui avait conduit dans l'étude précédente à l'arrêt prématuré du bras (groupe de patients) ayant reçu le traitement à plus forte dose, à cause de problèmes de fabrication, cette fois la dose élevée sera remplacée par deux fois la dose basse. "Un nouveau conditionnement plus pratique en dose unitaire sera également utilisé sous la forme de sachets de suspension buvable qui permettra une observance optimale du patient et un dosage plus précis", assure Pharnext.

"Nous prévoyons d’initier cet essai clinique de phase 3 avant la fin du premier trimestre 2021. Pharnext reste pleinement engagé dans son objectif de mettre à disposition une nouvelle thérapie aux patients atteints de CMT1A et aux médecins pour combattre cette maladie actuellement sans solution thérapeutique", a précisé David Horn Salomon, successeur de Daniel Cohen à la direction du groupe.

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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