(Zonebourse.com) - Le titre Moderna se stabilise et marque une logique pause à Wall Street (-0,16%, à 46,53 dollars) après un rallye haussier qui l'a vu enchaîner quatre hausses à la suite et reprendre 16,18%.

Cet engouement est en partie dû à l'annonce, hier, qu'en réponse à une lettre de refus de dépôt préalable, la société a échangé avec les autorités sanitaires américaines (FDA) et a proposé une approche réglementaire révisée pour son candidat-vaccin expérimental contre la grippe saisonnière. Moderna a notamment proposé une voie réglementaire basée sur l'âge, sollicitant une approbation complète pour les adultes de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour les adultes de 65 ans et plus, assortie d'une obligation post-commercialisation de mener une étude supplémentaire chez les personnes âgées.

A la suite du dépôt de cette demande modifiée, la FDA a accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique et a fixé la date cible d'action au 5 août 2026. Ainsi, sous réserve de l'examen et de l'approbation de la FDA, le vaccin serait disponible pour les adultes américains de 50 ans et plus, pour la saison grippale 2026-2027.

Oddo BHF apprécie cette nouvelle

Pour les analystes d'Oddo BHF, il s'agit d'un revirement positif pour le groupe, qui restaure une partie de la confiance sur les process réglementaires des candidats à ARNm. Le groupe financier indique: "l'acceptation du dossier confirme que les questionnements de la FDA étaient plus réglementaires et de design clinique que d'une méfiance technologique. Nous croyons que la décision de demander une revue par tranche d'âge est pragmatique (augmentant la probabilité d'approbation), tout en maintenant une ambition commerciale large avec une approbation conditionnelle pour les personnes âgées".

Oddo BHF confirme sa recommandation à surperformance, en relevant son objectif de cours de 50 à 53 dollars.

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