(BFM Bourse) - La biotech lyonnaise s'oriente vers une séance cauchemardesque à la Bourse de Paris après avoir indiqué une tendance de vote négative concernant le réexamen de sa demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour MaaT013, son candidat-médicament le plus avancé dans la maladie aiguë du greffon contre l'hôte.

Maat Pharma voit la potentielle commercialisation de son produit phare en Europe s'éloigner encore plus.

La société lyonnaise dont l'acronyme signifie "Microbiote As A Therapy", a annoncé ce mardi 15 septembre, que le comité des médicaments à usage humain (CHMP, chargé de la partie scientifique, médicale et réglementaire) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait maintenu un biais négatif concernant la mise sur le marché en Europe de son candidat-médicament le plus avancé dans la maladie aiguë du greffon contre l'hôte.

Un refus très probable

Cette "tendance négative" a été communiqué à l’entreprise la veille, dans le cadre de la procédure de réexamen du premier avis défavorable décidé au mois de juin concernant sa demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM conditionnelle) pour MaaT013 sous le nom de marque déposé Xervyteg.

Le CHMP estime toujours que les données présentées ne permettent pas d'établir suffisamment le rapport entre les bénéfices et les risques du traitement Xervyteg, principalement faute d'essai contrôlé randomisé permettant de comparer ses effets à ceux d'un autre traitement ou d'un placebo.

L’avis officiel du comité des médicaments à usage humain est attendu vendredi 18 septembre, qui devrait selon Kepler Chevreux "très probablement confirmer le refus".

"Nous sommes profondément déçus par cette issue. Les patients atteints d'aGvH gastro-intestinale restent confrontés à une maladie engageant le pronostic vital, associée à un besoin médical important et à des options thérapeutiques limitées ", a déclaré Hervé Affagard, directeur Général et cofondateur de MaaT Pharma.

En Bourse, Maat Pharma devrait souffrir de cette nouvelle déconvenue sur son candidat-médicament le plus avancé, le MaaT013. Réservée à la baisse, l'action s'oriente vers une séance cauchemardesque. Et faire bien pire que son plongeon de 55,8% encaissé en mai dernier à la Bourse de Paris, après un premier avis préliminaire négatif du comité des médicaments à usage humain.

La société explique dans son communiquer qu'elle va explorer les implications de cette décision ainsi que l'ensemble des options disponibles.

Greffon contre l'hôte

Entrée en Bourse fin 2021, la société a développé MaaT013 est une microbiothérapie à écosystème complet, prête à l’emploi, standardisée et issue d’une combinaison de microbiotes de donneurs sains. Le produit est caractérisé par une diversité et une richesse élevées et standardisées des espèces microbiennes qu’il contient et la présence de Butycore (ensemble de bactéries produisant des métabolites anti-inflammatoires).

Le composé, aujourd'hui le plus avancé de l'entreprise lyonnaise, a pour but de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son système immunitaire, afin de corriger la réactivité et restaurer la tolérance des fonctions immunitaires et ainsi de réduire l’aGvH gastro-intestinale résistante aux stéroïdes.

Cette maladie aiguë du greffon contre l'hôte survient chez les patients, généralement dans les 100 jours après une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse dans le cadre d'un traitement contre le cancer. Dans l’aGvH les cellules greffées "attaquent" celles du receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et/ou du tractus gastro-intestinal.

Une approbation en l'état hautement improbable

Pour les analystes d'Allinvest Securities, une approbation dans le cadre de la procédure actuelle paraît désormais très improbable.

Même constat chez Kepler Cheuvreux qui estime qu'un "revirement après une tendance négative au stade de l’exposé oral semble hautement improbable, d’autant plus que les préoccupations exprimées restent pour l’essentiel inchangées par rapport au premier examen".

Or, ce refus à venir va encore plus fragiliser la situation financière de Maat Pharma, qui dispose d'une visibilité financière jusqu'en novembre 2026.

La trésorerie de Maat Pharma est donc susceptible d'être mise à rude épreuve puisque sans revenus, ce sont les caisses du groupe pharmaceutique financent les prochaines étapes réglementaires pour Xervyteg jusqu'à sa potentielle mise sur le marché. Mais aussi ses autres produits en développement.

"Le plan de financement à court terme de MaaT reposait en partie sur l’obtention de l’autorisation, notamment sur le versement d’une étape de paiement de 12 millions d’euros par Clinigen et sur un meilleur accès à des financements supplémentaires de la Banque Européenne d'Investissement", note Kepler Chevreux.

"Avec une visibilité de trésorerie qui ne s’étend que jusqu’en novembre 2026, la société ne peut pas financer un nouveau programme de développement contrôlé sans une réorientation majeure. La question clé n’est donc plus de savoir si Xervyteg conserve une valeur clinique, mais si MaaT peut financer la prochaine étape sans dilution excessive", prévient le bureau d'études.

Dans une note intitulée "la tendance négative du CHMP met l'accent sur la survie et le financement", Stifel explique que ce faible horizon de trésorerie laisse peu de temps pour mettre en place et financer un nouveau plan de développement, en particulier si des essais cliniques contrôlés supplémentaires sont nécessaires avant un nouveau dépôt de dossier en Europe.

Le reste du portefeuille de produits offre des perspectives, mais pas de solution à court terme, prévient Kepler Chevreux. Les premiers résultats de l’étude PHOEBUS sur le MaaT033 ne sont attendus qu’au quatrième trimestre 2028, tandis que le MaaT034 et IMMUNOLIFE en sont encore à un stade précoce et ne devraient pas compenser la perte du catalyseur européen que représentait Xervyteg, détaille le bureau d'études.

"Nous considérons donc qu’il s’agit là clairement du scénario le plus pessimiste pour la valorisation de l’action. Xervyteg pourrait encore, à terme, arriver sur le marché, mais le parcours est désormais plus long, plus coûteux et de plus en plus dépendant d’un financement externe. Tant que MaaT n’aura pas défini une stratégie crédible pour l’avenir, la valorisation de l’action restera probablement très difficile", prédit Kepler Chevreux.