(BFM Bourse) - Genfit, société biopharmaceutique engagée dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques dans le domaine des maladies métaboliques, a annoncé lundi le design de son étude mondiale de phase 3 permettant d`évaluer les bénéfices du traitement des patients NASH par Elafibranor.

« Cet essai pivot sera randomisé, conduit en double aveugle, versus placebo (2:1), sur environ 1 800 patients, et dans environ 200 centres répartis dans le monde entier. La population de l`étude sera constituée de patients NASH (NAS supérieur ou égal à 4) présentant une fibrose établie F2 à F3. », indique le groupe dans son communiqué.

Une analyse intermédiaire, pour une mise sur le marché anticipée de type Subpart H, sera réalisée dès 72 semaines afin d`évaluer le bénéfice du traitement par Elafibranor sur l`histologie du foie des 900 premiers patients. Pour l`autorisation finale, l`essai continuera post-marketing sur l`ensemble de la cohorte, afin de démontrer l`impact d`Elafibranor sur la prévention de la cirrhose et d`autres manifestations hépatiques.

L`autorisation initiale de mise sur le marché sera attribuée sur base de l`analyse intermédiaire (72 semaines / 900 patients) d`un seul critère histologique « surrogate » : la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose, définie comme ballooning=0, inflammation=0-1. Ce critère définissant l`activité de la maladie, et basé sur une lecture centralisée des résultats histologiques, est considéré par les agences réglementaires et les experts de la NASH comme un critère surrogate pour l`autorisation de mise sur le marché.

L`initiation de cette phase 3 est prévue pour le quatrième trimestre 2015.