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GENFIT

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Genfit : La biotech Genfit complète sa panoplie d'essais dans la NASH avec une étude pédiatrique

lundi 11 mars 2019 à 10h40
Le lancement d'un essai pédiatrique sur élafibranor profite à Genfit

(BFM Bourse) - La firme lilloise a reçu le feu vert de l'agence américaine du médicament pour réaliser un essai clinique pédiatrique sur l'élafibranor dans la NASH. C'est la première fois qu'une molécule en stade aussi avancé sera testée chez l'enfant, alors que la prévalence de cette maladie du foie chez les jeunes augmente rapidement en raison de mauvaises habitudes alimentaires.

Une nouvelle étude en stade avancé (phase 2) à l'actif de Genfit. La société biopharmaceutique établie à Loos, dans le Nord, a annoncé lundi matin avoir obtenu l’approbation par la Food and Drug Administration, l'agence américaine du médicament, du protocole d’un essai clinique évaluant sa molécule phare élafibranor chez des enfants et adolescents atteints de NASH (stéatose hépatique non alcoolique, dite aussi maladie du foie gras). Dès lors, la biotech va commencer à recruter de jeunes patients au cours des prochaines semaines.

Cette nouvelle avancée permet au titre de grimper de 3,9% à 22,86 euros lundi vers 10h15. Compte tenu des résultats obtenus en phase 2b chez l'adulte il y a quatre ans, il s'agit de la première molécule aussi avancée à être évaluée dans la NASH, une affection du foie essentiellement provoquée par des habitudes alimentaires dégradées conjuguées à une activité physique insuffisante, susceptible d'occasionner des troubles cardiovasculaires et des atteintes au foie. Par ailleurs, sous certaines conditions, le fait d'avoir mené une étude pédiatrique permet de bénéficier d'une période d'exclusivité supplémentaire de six mois après l'expiration des brevets d'une molécule donnée, selon le Best Pharmaceuticals for Children Act (BCPA).

Des cas qui se multiplient chez les jeunes

L'étude devrait recruter au total 20 patients de 8 à 17 ans atteints de NASH, qui seront traités avec une dose de 80 milligrammes ou bien de 120 milligrammes (de façon aléatoire). L'objectif sera de mettre en évidence le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique ainsi que la sécurité de la molécule chez cette population. Genfit rappelle qu'une étude épidémiologique chez 8000 enfants et adolescents américains a montré un quasi-quintuplement de la prévalence de la NASH entre 1988 et 2010 (de 0,7% à 3,4% de cette population étudiée).

"L’obésité pédiatrique est un diagnostic problématique pour les enfants, leurs familles et la communauté médicale plus globalement. La prévalence de la NASH chez l’enfant est en augmentation rapide – conséquence directe des modes de vies modernes, d’habitudes alimentaires dégradées et d’activité physique insuffisante – provoquant une inquiétude importante chez les hépatologues, gastroentérologues et diabétologues dans le monde entier. L’essai évaluant elafibranor dans la NASH pédiatrique est le premier du genre, et constitue une étape-clé dans l’écosystème de la NASH", a souligné le professeur Joel Lavine, chef de service gastroentérologie/hépatologie/nutrition pédiatrique de la Columbia University à New-York, cité dans le communiqué de l'entreprise.

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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