(BFM Bourse) - Chahutée avec la baisse des marchés depuis un peu plus de deux semaines, l'action de la biotech lilloise profite d'une bonne nouvelle réglementaire pour rebondir. Le comité indépendant chargé du suivi des données de sécurité de l'essai final sur la molécule élafibranor a prononcé la poursuite de l'essai.

Le titre Genfit bondit de 2,9% mardi matin et repasse ainsi le cap de 20 euros, à 20,60 euros vers 09h15, après l'annonce des conclusions de la dernière réunion des membres du DSMB (Data Safety Monitoring Board) au sujet de l'essai de phase 3 (dernière étape avant la demande de mise sur le marché) d'élafibranor.

Le DSMB, un comité composé de membres indépendants, souvent désignés par l'autorité réglementaire, est chargé d'examiner périodiquement les données de sécurité des essais cliniques, afin de détecter tout signal négatif sur la sécurité de façon à remédier voire interrompre l'essai au besoin.

En l'espèce, le comité de surveillance de l'essai mené par Genfit en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de sa molécule phare, a de nouveau recommandé la poursuite de cette étude sans aucune modification. Il s'agissait de la sixième revue planifiée du DSMB qui n’a donc identifié aucune préoccupation de sécurité.

Premiers résultats à la fin de l'année

Genfit rappelle que les premiers résultats de l'essai, baptisé RESOLVE-IT, devraient être annoncés "vers la fin de l’année 2019". S'ils sont positifs, ils permettront d'entamer l'an prochain une procédure accélérée d'examen par les autorités de santé américaine et européenne. Elafibranor "pourrait ainsi devenir la première molécule approuvée capable d’éliminer la cause sous-jacente de progression de la NASH", ou stéatohépatite non-alcoolique, une maladie du foie pouvant conduire à la cirrhose.

Cette pathologie est considérée comme une affection chronique, "d’où l’absolue nécessité pour un candidat-médicament (traitement potentiel, NDLR) cherchant à répondre aux besoins médicaux non-satisfaits liés à cette pathologie de présenter un profil de sécurité favorable", a souligné le directeur médical adjoint de Genfit, Pascal Birman, en se félicitant donc du feu vert du DSMB sur le plan de l'innocuité.

"Par ailleurs, ce profil d’innocuité renforce notre niveau de confiance dans le cadre de l’expansion de nos investigations cliniques, notamment en pédiatrie – une population naïve pour laquelle le recrutement est imminent – et dans la PBC [cholangite biliaire primitive, une maladie rare du foie], avec un programme qui entrera en phase 3 d’ici la fin de l’année", a-t-il ajouté.