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Genfit : Comment Genfit a obtenu le statut le plus envié des biotechs pour sa molécule élafibranor

jeudi 18 avril 2019 à 10h07
GENFIT bondit après l'obtention du statut BTD pour élafibranor

(BFM Bourse) - L'agence américaine du médicament a attribué la désignation de "Breakthrough Therapy", qui qualifie une percée thérapeutique considérée comme majeure, à sa molécule phare élafibranor dans le traitement d'une maladie rare du foie. De quoi faciliter son parcours réglementaire.

La biotech lilloise Genfit détient dans son portefeuille un traitement qui représente, en cas d'approbation, une potentielle percée thérapeutique dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (PBC), reconnaît l'agence américaine du médicament. Le titre de l'entreprise française désormais cotée des deux côtés de l'Atlantique progresse de 3,76% à 22,60 euros jeudi vers 09h30 après cette annonce, qui implique un parcours réglementaire facilité auprès de la FDA, et donc une mise sur le marché potentielle plus rapide dans cette maladie chronique entraînant, à long terme, une insuffisance hépatique.

Elafibranor, première molécule dans sa catégorie (double "agoniste des récepteurs nucléaires PPAR alpha et delta"), a démontré en phase 2 d'essais cliniques (étape intermédiaire des essais) un taux de réponse important -agissant chez 80% des patients traités à la dose la plus élevée- avec une diminution significative d'un marqueur sanguin de la maladie, des résultats supérieurs obtenus avec le seul traitement disponible aujourd'hui, l’acide ursodésoxycholique (UDCA, une molécule générique).

Seulement 25% des demandes pour obtenir la désignation aboutissent

La FDA (Food and Drug Admninistration) dispose d'un éventail de procédures destinées à faciliter l'accès des patients aux médicaments les plus prometteurs en cas de fort besoin thérapeutique, mais la Breakthrough Therapy Designation (BTD) est la plus difficile à obtenir.

Selon une étude d'Evercore ISI (portant sur les désignations attribuées entre 2012 et 2014) seulement 25% des demandes pour obtenir le statut de BTD ont été satisfaites, contre 70% des demandes pour obtenir le statut "fast track". C'est toujours à l'entreprise qu'il revient de demander ce statut, l'agence du médicament ne pouvant pas l'accorder d'elle-même.

Selon le site de l'agence du médicament, le Fast Track est attribué à un produit visant à traiter une maladie grave et disposant de données cliniques démontrant un potentiel de réponse à un besoin thérapeutique insatisfait (l'attribution est même automatique lorsque le produit s'adresse à une maladie infectieuse dans une liste prédéterminée). Pour une BTD, le produit doit déjà présenter une preuve clinique de sa capacité à apporter une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes.

La dernière phase d'essais débutera en fin d'année

Obtenir ce sésame comprend donc tous les avantages apportés par le "Fast Track", plus un accompagnement intensif sur le programme de développement clinique et un engagement précis sur la participation de hauts responsables de l'agence américaine aux consultations avec la biotech.

"L’obtention de la Breakthrough Therapy Designation par la FDA, sur base de résultats de Phase 2 encourageants, constitue bien sûr une étape importante, qui va nous aider à accélérer le développement d’elafibranor et qui renforce par ailleurs nos convictions quant au potentiel d’elafibranor pour répondre à cet important besoin non-satisfait", a souligné le directeur médical adjoint de Genfit, Pascal Birman.

Ce dernier a en outre rappelé que la gravité de la PBC, qui peut mener à la cirrhose et à l’insuffisance hépatique. La maladie est couramment associée à des symptômes invalidants (tels que de fortes démangeaisons) qui affectent la qualité de vie des patients, dont près de 50% présentent une réponse inadéquate aux thérapies existantes (soit parce qu’ils ne répondent pas au traitement, soit en raison d’effets secondaires intolérables comme une aggravation du prurit ou une toxicité hépatique). "Elafibranor a montré des effets anticholestatiques prometteurs à l’issue de son essai clinique de Phase 2, ainsi qu’une tendance indiquant un possible effet de réduction du prurit", a rappelé Pascal Birman

La phase 3 (essai confirmatif avant une demande de mise sur le marché) doit débuter avant la fin de l'année.

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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