(BFM Bourse) - La biotech française accélère en Bourse après avoir annoncé des avancées règlementaires positives pour son patch Viaskin Peanut aux États-Unis et en Europe.

L'ancienne vedette du secteur biotech, dont la capitalisation tutoyait 2 milliards d'euros au temps de sa splendeur en 2017, connaît un mouvement de hausse impressionnant ce mercredi.

Le titre DBV Technologies flambe de 45,% à 1,05 euro ce mercredi vers 15h00, après avoir annoncé des avancées réglementaires positives aux Etats-Unis et en Europe concernant le Viaskin Peanut, un patch visant à traiter des enfants allergiques à l'arachide (aux cacahuètes). Au plus haut du jour, l'action a gagné jusqu'à 100% à 1,47 euro dans la matinée après ces informations.

Cette poussée de fièvre lui permet de sortir du statut peu flatteur de penny stock, soit ces sociétés dont le nominal du titre évolue sous l'euro symbolique. Il faut dire qu'à la clôture de mardi soir, le titre qui cotait 0,723 euro avait effacé quasiment l'intégralité de sa valeur depuis son record d’octobre 2017 à plus de 85 euros...

Un léger parfum d'espoir renaît donc pour DBV Technologies alors que la perspective d'une homologation de son produit phare n'a cessé de se dérober depuis des années. Ce patch, qui avait fait l'objet d'une étude pilote dès 2013, a en effet été retoqué à plusieurs reprises par la Food and Drug Administration (FDA) l'autorité sanitaire américaine.

Procédure accélérée

Ce mercredi, les annonces sont beaucoup plus positives pour ce produit. DBV Technologies fait mention d'une procédure d’approbation accélérée pour Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans, en accord avec les directives de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Les directives de la FDA relatives à l’approbation accélérée comprennent trois critères de qualification, rappelle DBV Technologies. Le produit doit traiter une maladie grave, il doit apporter un avantage significatif par rapport aux thérapies disponibles, et il doit démontrer un effet sur un critère clinique intermédiaire, raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique.

La FDA a confirmé que DBV Technologies a déjà satisfait aux deux premiers critères cités ci-dessus. "En ce qui concerne le critère 3, la FDA a fourni des orientations et des suggestions concernant le critère clinique intermédiaire, que DBV a accepté lors de discussions informelles avec la FDA", ajoute la société française.

DBV prévoit aussi de solliciter une réunion formelle auprès de la FDA afin de préciser leurs directives dans le cadre de la procédure d’approbation accélérée chez les 1-3 ans.

"La société prévoit aussi de lancer l'étude d’innocuité COMFORT Toddlers au deuxième trimestre qui comprendrait 300 à 350 sujets afin de porter à près de 600 patients la base de données sur l’innocuité (en incluant les données précédemment obtenues). Dans le cadre de la procédure d’approbation accéléré envisagée chez les 1-3 ans, DBV prévoit de conduire un essai d’efficacité en parallèle de la demande d’AMM (autorisation de mise sur le marché)", explique Invest Securities.

Des avancées en Europe

La biotech française ajoute avoir reçu un avis scientifique de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) sur une indication pour les enfants âgés de 1 à 7 ans en Europe.

"Pour ce qui concerne l’EMA, DBV a récemment obtenu un avis encourageant d’un comité scientifique soutenant la possibilité d’une voie réglementaire pour les 1-7 ans avec le patch modifié sur la base des résultats déjà obtenus chez les 1-3 ans (EPITOPE) et à venir pour les 4-7 ans (VITESSE) en plus des données d’innocuité qui seront complétées avec les études à initier au deuxième trimestre 2025", précise Invest Securities.

La société a aussi fait un point sur sa situation de trésorerie. DBV Technolgies affiche une position de trésorerie de 46,4 millions de dollars au 30 septembre 2024 contre 66,2 millions de dollars au 30 juin 2024, soit une consommation de trésorerie de 19,8 millions de dollars dans l'intervalle.

DBV précise aussi avoir subi des pertes d’exploitation et des flux de trésorerie négatifs depuis sa création, à savoir depuis 2002. En date du 21 octobre 2024, la société affirme que sa trésorerie disponible et ses équivalents de trésorerie ne devraient pas être suffisants pour soutenir son plan d’exploitation pour au moins les 12 prochains mois. "Il existe donc un doute important sur la capacité de la société à poursuivre son activité", admet l'entreprise dont la visibilité financière est assurée jusqu'au premier trimestre 2025,. DBV Technologies dit rechercher des fonds supplémentaires pour poursuivre le développement de Viaskin Peanut.