(BFM Bourse) - DBV Technologies a annoncé le succès d'un essai clinique de phase III évaluant son patch Viaskin Peanut contre l'allergie à l'huile d'arachide chez les enfants âgés de 4 à 7 ans. Ces données vont soutenir la demande d'autorisation de mise sur le marché auprès des autorités sanitaires américaines.

Après les années de vaches maigres qui ont suivi la grande période d'euphorie de 2012-2015, les bitotechs se réveilleraient-elles à la Bourse de Paris?

Abivax signe la meilleure performance de 2025 (+1.314%) sur le SBF 120, le deuxième grand indice de la place parisienne, et même la meilleure du Stoxx Europe 600, le grand indice paneuropéen. Nanobiotix s'adjuge 532,9%, Abionyx 172,3%.

Certes, ces quelques arbres cachent une forêt bien moins rose. Une douzaine d'actions de l'indice "Next Biotech" de la Bourse de Paris perdent entre 50 et 99,99% sur l'ensemble de l'année.

Mais ces quelques performances montrent que le secteur n'est pas totalement éteint à la Bourse de Paris.

DBV Technologies illustre assez bien le réveil du compartiment. La société a souffert en Bourse ces dernières années (-95% en dix ans), après avoir notamment raté un essai clinique déterminant en 2017. Le groupe a ensuite essuyé le refus, en 2020, de la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, d'homologuer son principal produit : Viaskin Peanut.

Ce patch doit permettre de traiter l'allergie à l'huile d'arachide chez les enfants, une allergie très courante.

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Des données d'efficacité concluante

Après des années difficiles, DBV Technologies semblent voir poindre la lumière au bout du tunnel. En mars, la biotech française avait conclu un accord avec la FDA pour baliser la route vers une approbation de Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 4 à 7 ans. L'action avait bondi de 38,3%.

Cette demande de mise sur le marché (plus exactement "de licence de produit biologique", BLA) doit s'appuyer sur une nouvelle étude de phase III (la dernière étape avant la potentielle commercialisation), appelé "VITESSE".

Mardi soir, DBV Technologies a justement livré les résultats préliminaires de cet essai clinique. "Malgré de nombreux revers (refus de la FDA en 2020, suspension de l’étude de phase 3 en 2022, études complémentaires demandées par l’agence américaine …), DBV publie les résultats de son étude de phase III VITESSE positifs et significatifs", résume Portzamparc.

À la Bourse de Paris, l'action DBV prend 30% ce mercredi 17 décembre en fin de matinée, portant sa hausse à 530% sur l'ensemble de 2025.

L'essai clinique a atteint son principal critère d'efficacité par rapport au groupe placebo. Selon les données communiquées par le groupe, 46,6% des enfants qui ont appliqué le patch ont atteint les critères de réponse au traitement contre 14,8% pour ceux du groupe placebo. En prenant le bas de l'intervalle de confiance à 95%, la différence de réponse entre le groupe test et le groupe placebo s'établit à 24,5% contre 15% visé par la société.

Vers une approbation probable

Allinvest Securities rappelle que "PEPITES", l'essai clinique de phase III qu'avait raté DBV Technologies en 2017 et qui portait sur les enfants de 4 à 11 ans, avait affiché un écart de 21,7%, taux qui tombait à 12,1% retraité de la borne basse de l'intervalle de confiance à 95%.

Les critères de réponse reposaient sur des tests de provocation, c'est-à-dire, pour simplifier, qu'une réponse allergique a été provoquée chez les patients en administrant des doses de protéines d'arachide.

"À l’entrée dans l’étude, les enfants qui avaient une dose réactogène inférieure ou égale à 30 milligrammes devaient atteindre une dose réactogène égale ou supérieure à 300 milligrammes à 12 mois, et ceux avec une dose réactogène initiale de 100 milligrammes devaient atteindre ou dépasser 600 milligrammes à la fin de l’essai", explique Allinvest Securities.

"Fort de ces données, j’ai hâte de déposer une demande de BLA auprès de la FDA, comme prévu, au cours du premier semestre 2026", a déclaré Daniel Tassé, directeur général de DBV Technologies.

"La stratégie de se concentrer sur les 4-7 ans, dont le système immunitaire a davantage de plasticité que les plus grands, a très certainement permis à DBV d’obtenir d’aussi bons résultats. L’enjeu pour la société sera désormais d’obtenir le feu vert de la FDA, et d’adresser sans partenaire le marché américain", explique Portzamparc.

"Nous estimons que Viaskin Peanut a désormais toutes ses chances d’obtenir le feu vert des autorités compte tenu de son profil de risque et de moindres effets secondaires que son principal compétiteur, le Xolair de Roche étant un anticorps monoclonal", poursuit le bureau d'études. Portzamparc a relevé son conseil sur le titre de "conserver" à "renforcer".