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CARMAT

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Carmat : Le spécialiste du cœur artificiel Carmat autorisé à recruter des patients aux Etats-Unis

mercredi 5 février 2020 à 18h06
Carmat obtient l'approbation de la FDA pour lancer une étude de faisabilité aux US

(BFM Bourse) - L'autorité, en charge des dispositifs médicaux, avait donné en septembre un accord conditionnel au concepteur du cœur artificiel français pour mener une étude sur des patients américains. L'approbation est maintenant complète et dix implantations sont prévues.

L'envergure et le calendrier de l'étude clinique projetée par Carmat sur le territoire américain se précisent. À la suite d'un accord encore conditionnel donné en septembre 2019, la firme française, qui souhaite avec sa prothèse offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, a obtenu de l'autorité de santé des Etats-Unis, la FDA, l'approbation pleine et entière de sa demande pour lancer un essai -dit de faisabilité- avec son cœur artificiel total.

Pour Stéphane Piat, le directeur général de Carmat, cette approbation complète "marque une nouvelle étape pour CARMAT et confirme la confiance de la FDA dans notre capacité à mener l'étude de faisabilité du premier cœur artificiel bioprothétique aux États-Unis".

Le protocole de l'essai a été étendu pour inclure non pas 5 mais 10 sujets, parmi des personnes éligibles à la transplantation. Soit autant d'implantations que le groupe en a réalisé jusqu'à présent en Europe depuis son premier patient en 2013.

L'étude a pour principale critère d’évaluation la survie des patient au moins 180 jours après l'implantation, ou bien une transplantation cardiaque réussie dans ce même délai. Un point d'étape à 60 jours est prévu pour les trois premiers d'entre eux, avant le recrutement des sept suivants.

Carmat précise que dans les sept centres cliniques où s'opéreront les implantations, deux des comités éthiques consultés ont déjà donné leur approbation (conditionnelle).

La société travaille également "en étroite collaboration" avec les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour obtenir une compensation des coûts de l’étude, avec pour objectif d’initier le recrutement des patients au quatrième trimestre 2020, a précisé Carmat dans un communiqué.

"Compte tenu des procédures d'approbation en cours avec les comités éthiques des centres sélectionnés et des discussions sur le remboursement éventuel des coûts de traitement, nous anticipons le début du recrutement des patients au 4ème trimestre 2020", a ainsi expliqué son dirigeant, cité dans le communiqué.

En Bourse, la capitalisation de Carmat a reculé de 18% l'an dernier, tandis que l'entreprise a procédé à une nouvelle levée de fonds, réunissant 60 millions d'euros d'argent frais pour poursuivre ses essais.

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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