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Carmat : Une fois lancé, le processus de l'essai clinique de Carmat aux USA aboutira rapidement

vendredi 13 septembre 2019 à 11h18
Interview de Stéphane Piat, DG de Carmat

(BFM Bourse) - Le concepteur du coeur artificiel total Carmat a obtenu le feu vert des autorités américaines pour réaliser de premières implantations aux Etats-Unis lors d'une étude dite de faisabilité. Stéphane Piat, directeur général depuis 2016, détaille pour BFM Bourse le processus et les enjeux de son développement outre-Atlantique, un tout nouvel axe pour la société tricolore.

BFM Bourse: Focalisée sur l'Europe, Carmat n'avait jusqu'à présent jamais évoqué de plan détaillé en vue d'un développement clinique aux Etats-Unis. Qu'est-ce qui motive la préparation aujourd'hui d'un premier essai sur le sol américain ?

Stéphane Piat: Effectivement, au début de son histoire Carmat n'avait pas formulé de dessein vis-à-vis de ce marché, principalement en raison du coût d'accès qui est dissuasif pour une start-up avec peu de moyens. Travailler avec la FDA, est quelque chose de très prenant en termes de quantité de travail et de niveau de détail demandé – l'autorité sanitaire américaine disposant de ressources très importantes et donc des moyens d'analyse et de contrôle en rapport, le niveau de détail et de profondeur demandé dans les dossiers des nouveaux dispositifs est sans équivalent. Mais bien évidemment, aucune entreprise du secteur ne peut faire l'impasse sur ce qui constitue le premier marché unique dans notre industrie (souvent 60% des volumes mondiaux) et d'autant plus quand on dispose d'une thérapie potentiellement aussi importante au plan mondial que le coeur artificiel de Carmat. En ayant bien conscience qu'aborder ce marché nécessite énormément de ressources et d'expertises, nous avons rencontre la FDA deux mois après mon arrivée [Stéphane Piat a pris la direction de Carmat en septembre 2016 après 20 ans de carrière dans l'industrie notamment chez Johnson et Abbott] afin de définir un plan d’approche clinique. Je salue le travail incroyable accompli par nos équipes : considérant que l'agence a classé notre prothèse cardiaque comme produit "à haut risque", c'est un délai très satisfaisant pour élaborer et faire approuver l'étude de faisabilité du dispositif implantable le plus complexe jamais présenté pour une étude en cardiologie.

BFM Bourse: Dans quel délai peut-on envisager le déroulement de l'étude ?

Stéphane Piat: Nous avons à ce jour présélectionné des équipes dans sept centres de renom, qui discutent désormais avec leurs propres instances, sachant que la phase de préparation est indubitablement longue aux Etats-Unis avec de nombreux comités et un formalisme contractuel important. En revanche, une fois que l'accord d'un hôpital est bouclé, nous savons que les essais iront très vite car les équipes opérationnelles sont déjà prêtes et les populations de patients éligibles sont largement plus élevés qu'en Europe. C'est aussi pour cela que nous avons approché sept centres cliniques alors que l'étude ne comprend que cinq patients: dès que tout sera engagé dans un premier centre, les implantations pourront aller rapidement. En somme, s'il est difficile de dire quand le processus démarrera, on sait qu'il aboutira assez vite une fois lancé.

BFM Bourse: La suspension fin 2018 du processus de production (interrompant de facto les essais) a occasionné d'importants remous sur l'action. Finalement, votre société est parvenue à reprendre la production dès le mois de mai, ce qui apparaît relativement court... Quelles leçons faut-il tirer de cet épisode ?

Stéphane Piat: Je peux vous dire que pour nous ces six mois ont paru très longs ! Et je comprends quelle frustration cela a occasionné pour les actionnaires. Mais cela nous a permis d'améliorer considérablement la fiabilité de la prothèse, au bénéfice des patients qui demeurent notre priorité absolue. Dans notre domaine des dispositifs implantables, il est difficile de prédire les conséquences à long terme de l'interaction de la prothèse avec l'organisme du patient. En général, vous menez à bien vos essais, vous obtenez l'homologation, et puis c'est avec la montée en puissance de le production que les déficiences apparaissent, et que vous devez procéder à des rappels pour y remédier. Dans notre cas, nous avons voulu anticiper les changements puisque bien évidement dans le cas d'une prothèse cardiaque, l'issue d'une défaillance est fatale, donc nous ne pouvions pas nous permettre d'ignorer le moindre signal de faiblesse de tel ou tel élément. De plus, il faut rappeler que notre coeur artificiel est télémétrique : chaque minute ce sont des milliers de données qui sont recueillies et que nous nous devons d'explorer minutieusement. Contrairement aux autres dispositifs, dénués de capacité de relever et transmettre un aussi grand nombre de données, nous avons donc à notre disposition l'équivalent de 20 années d'essais pour définir les défaillances potentielles qui pourraient survenir sur la prothèse. Voilà tout le travail que nous avons mené depuis octobre 2018. Je dois dire que c'est la première fois dans ma carrière que je travaille sur un projet où les équipes ont pu identifier les problèmes, les répliquer (recréer le problème donc comprendre comment il survient). Auparavant le coeur artificiel de Carmat avait des résultats très encourageants en termes cliniques, et je dirais satisfaisants en termes de fiabilité : aujourd’hui ce niveau de fiabilité a nettement augmenté. Et nous continuons à mettre toute notre attention sur la fiabilité et la production.

Propos recueillis par Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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