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CARMAT

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Carmat : Avec le feu vert danois, Carmat revient dans la course pour homologuer sa prothèse dès 2020

mercredi 28 août 2019 à 10h30
Carmat a rebondi de 15% depuis son plancher, reprise des essais en vue via le Danemark

(BFM Bourse) - La société avait été obligée de relancer tout le processus d'autorisation d'essais cliniques après avoir suspendu la production de ses cœurs artificiels le temps d'y apporter certaines améliorations. Le feu vert d'un premier pays, le Danemark, à la reprise des implantations remet Carmat en ligne avec sa feuille de route, en vue de l'obtention du marquage CE dès l'année prochaine.

Après un retentissant avertissement sur son calendrier prévisionnel d'homologation (et donc de commercialisation éventuelle) au printemps dernier, Carmat semble de nouveau dans la course pour obtenir le marquage CE équivalent à l'homologation de sa prothèse destinée aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale. L'entreprise a annoncé mercredi matin l'accord des autorités danoises pour reprendre les essais sur la dernière cohorte de cobayes prévue, et espère finaliser le recrutement à temps pour soumettre le dossier d'homologation en vue d'obtenir le marquage en 2020. L'action progressait de 2,5% à 20,60 euros vers 10h00, portant à près de 15% son rebond par rapport au plancher historique touché début juillet.

Carmat a annoncé avoir obtenu l'accord de l’autorité de santé danoise ainsi que du comité d'éthique de l’hôpital Rigshospitalet à Copenhague, où sont conduits les essais danois, après prise en compte des changements de procédés de production des prothèses.

En janvier dernier, le groupe avait expliqué qu'il lui serait difficile de soumettre sa demande d'homologation cette année, du fait d'une suspension de la fabrication de cœurs artificiels le temps de mener des "actions correctives" pour améliorer le processus de fabrication, essentiellement au niveau du "contrôle de l'intégrité et de la propreté du compartiment technique de la prothèse". En avril, patatras : ayant recueilli "de nouvelles données" et "pour éviter tous risques de dysfonctionnements potentiels", Carmat avait alors fait savoir qu'elle devrait attendre les résultats définitifs de l'analyse de ces nouvelles données pour relancer la production, et qu'elle risquait donc un décalage d'une durée indéterminée. Mais au bout du compte, la firme avait réussi à reprendre la production dès le mois de mai.

"Suite aux changements de procédés de production achevés et industrialisés avec succès à la fin du 1er semestre 2019, nous avions pour objectif de reprendre les implantations de l’étude PIVOT avant la fin du 3ème trimestre 2019. Cette autorisation au Danemark nous permet d’être en ligne avec notre feuille de route", explique le directeur général Stéphane Piat, cité dans un communiqué. "De plus, nous poursuivons des échanges actifs avec les autorités et les centres investigateurs au Kazakhstan et en République tchèque afin de finaliser rapidement le recrutement de la deuxième cohorte des patients de l’étude PIVOT et de soumettre le dossier clinique complet à l’organisme notifié, DEKRA, en vue d’obtenir le marquage CE en 2020", a-t-il précisé, ce qui reviendrait donc à respecter l'horizon évoqué en janvier.

"Compte tenu de sa robustesse et des récents résultats d’autorégulation satisfaisants, nous sommes confiants dans notre capacité à répondre tant aux besoins des patients en attente d’une greffe qu’à ceux qui n’y sont pas éligibles", a aussi déclaré le DG. En 2018, un patient ayant d'abord reçu le cœur artificiel, car inéligible à un greffon humain du fait d'une hypertension pulmonaire, avait pu récupérer suffisamment grâce à la prothèse pour pouvoir ensuite être transplanté. Carmat pense donc que son produit pourrait être utilisé à la fois en tant que "bridge-to-transplant" et que "destination therapy", augmentant son marché potentiel.

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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