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Carmat : Malgré des essais encourageants, Carmat plombé par un nouveau décalage du calendrier

mardi 15 janvier 2019 à 17h30
L'essai clinique du coeur artificiel de Carmat a pris du retard, l'action dévisse

(BFM Bourse) - Si les premiers résultats cliniques sont encourageants, le titre de la medtech recule nettement à la Bourse de Paris. La faute au report à début 2020 de la date de dépôt du dossier pour décrocher l'homologation de son coeur artificiel. Carmat espérait jusqu'alors obtenir ce feu vert commercial européen courant 2019.

Séance difficile pour Carmat en Bourse. Le titre a décroché de 5,24% mardi à 25,30 euros, dans un volume d'échanges représentant plus de 0,6% du tour de table.

Cette correction est intervenue après que la société française fondée par le professeur Alain Carpentier avec le soutien de Jean-Luc Lagardère a reconnu avoir pris du retard dans un essai clinique décisif de son cœur artificiel total. Au quatrième trimestre, en effet, la production de prothèses et par conséquent les implantations dans le cadre de l'essai pivot, ont été suspendues car "des actions correctives" étaient nécessaires pour améliorer le processus de fabrication, "essentiellement sur le contrôle de l'intégrité et de la propreté du compartiment technique de la prothèse" indique le groupe.

"La priorité, c'est la sécurité des patients" a insisté Stéphane Piat, directeur général de la biotech qui juge qu'il serait "difficile de soumettre le dossier [en vue du marquage CE] en 2019", date à laquelle Carmat espérait obtenir le sésame jusque là. Désormais, l'objectif du groupe est "de finaliser rapidement le recrutement afin de soumettre le dossier début 2020". Pour rappel, lors de son précédent point d'étape fin septembre dernier, Carmat avait réitéré son objectif d'implanter le dernier patient de son étude clinique pivot d'ici fin décembre 2018, afin d'obtenir le marquage européen dès 2019.

La baisse du titre Carmat est donc "très probablement liée à ce report de calendrier" pour Romain Zana, analyste chez Exane BNP Paribas interrogé par l'AFP. Ce dernier relativise toutefois en expliquant que, "dans un projet comme celui-ci, un report de calendrier de quelques mois est plutôt secondaire par rapport à un problème clinique". Et, de ce côté-là, les derniers résultats présentés mardi par la medtech, sont "plutôt encourageants", selon lui.

Néanmoins, ce nouveau retard du calendrier prévisionnel s'ajoute à toute une série de décalages, alors qu'au moment de son introduction en Bourse Carmat visait l'obtention de l'autorisation européenne de commercialisation entre le deuxième et le troisième trimestre de... 2013.

Un taux de survie à six mois favorable par rapport à la concurrence

Au-delà de ce report de calendrier, la medtech dirigée par Stéphane Piat a profité de ce nouveau point d'étape pour présenter les résultats intermédiaires de la première partie (les dix premier patients) de son étude pivot. 70% des patients de cette première cohorte -tous atteints d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale- ont dépassé le cap de six mois de survie avec la prothèse (ou pour trois d'entre eux bénéficié d'une transplantation d'un greffon humain dans les six mois suivant l'implantation de la prothèse), qui constitue le critère principal de l'essai, mené par le professeur Christian Latrémouille.

Le communiqué du groupe précise que ce taux "ressortait à 54-62% pour le seul coeur artificiel total commercialisé à date" en l'occurrence la prothèse développée par la société américaine SynCardia Systems, basée en Arizona. En outre, Carmat estime que l'expérience acquise avec la première cohorte devrait lui permettre d'améliorer ce taux lors de la deuxième phase de l'étude pivot.

Les données recueillies auprès des patients ayant atteint l'objectif primaire sont également encourageantes en ce qu'ils présentent un bon profil de sécurité, "jamais atteint par d'autres technologies avec l'absence d'accident cardio-vasculaire, de saignement gastro-intestinal et d'infection liée au câble percutané", note le communiqué. "Ces données intermédiaires confirment que notre cœur bioprothétique respecte la physiologie du corps humain et permet d'éviter les complications habituelles rencontrées avec d'autres technologies", se réjouit le directeur général.

Financement assuré "jusqu'à début 2020"

Carmat indique aussi "disposer des ressources financières nécessaires pour soutenir ses développements cliniques et industriels et préparer la phase commerciale" en Europe, à horizon 2020. Dans cette optique, la société a d'ailleurs finalisé le déménagement vers son nouveau site d'assemblage automatisé, situé à Bois d'Arcy en région parisienne, qui a obtenu la certification. Ce nouveau bâtiment permettra à la biotech de produire jusqu'à 800 unités par an.

À 25,2 millions au 31 décembre 2018, sa trésorerie a fondu de 43% par rapport au 30 juin dernier mais l'entreprise peut encore activer, dans les 36 mois à venir, 24,2 millions d'euros de "lignes de financement flexible", en fonds propres, mises en place avec Kepler Cheuvreux. De plus, Carmat a récemment obtenu un accord de prêt de 30 millions d'euros de la part de la Banque européenne d'investissement (BEI), en trois tranches de 10 millions d'euros chacune.

Quentin Soubranne - ©2019 BFM Bourse
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