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AB SCIENCE

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Ab science : Le Canada pourrait devenir le premier pays à autoriser le masitinib d'AB Science

vendredi 27 mai 2022 à 12h02
AB Science compte sur Health Canada

(BFM Bourse) - L'agence de santé canadienne a entamé la revue formelle du dossier de la molécule phare d'AB Science dans la sclérose latérale amyotrophique, également appelée maladie de Charcot, en vue d'une autorisation conditionnelle selon un statut propre au Canada. AB Science pourrait ainsi obtenir vers la fin 2022 sa toute première approbation réglementaire en santé humaine, plus de vingt ans après sa création.

Fondé en 2001 et introduite en Bourse en 2010, AB Science est peut-être sur la voie d'obtenir à la fin de l'année un tout premier feu vert réglementaire pour sa molécule phare, le masitinib, dans une indication relative à la santé humaine (le produit avait été homologué en médecine vétérinaire par le passé sous la marque Massivet).

La société de biotechnologie -l'une des plus grosses capitalisations de son secteur parmi ses pairs tricolores à 470 millions d'euros- a annoncé jeudi soir que l’agence canadienne du médicament, Health Canada, avait émis un avis favorable à l'issue de l'examen préliminaire du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA, également appelée maladie de Charcot). Ce premier examen visait à déterminer si le dossier était suffisant pour une revue formelle, laquelle débute donc dans le cadre d'une procédure accélérée dite NOC/c. Dans ce cadre, Health Canada se donne 200 jours calendaires au maximum pour examiner le dossier, ce qui implique que l'agence pourrait donc boucler la procédure avant la fin 2022.

Le statut NOC/c (Notice of Compliance with Conditions) désigne la procédure permettant un accès plus précoce au marché à des médicaments susceptibles de sauver des vies en l'absence de thérapies existantes sur la base de premières données cliniques suffisamment convaincantes, quitte à mener des études confirmatoires une fois le produit sur le marché.

Environ 30.000 cas en Europe

Ce statut NOC/c mis en place au Canada à partir de la fin des années 1990 est donc accordé à des produits destinés au traitement de maladies graves, mortelles ou sévèrement handicapantes, dont la SLA, ayant démontré une efficacité clinique prometteuse lors d'essais cliniques et présentant un profil bénéfice/risque acceptable. Il s'applique particulièrement lorsqu'il n'existe aucune autre thérapie disponible sur le marché canadien, ce qui est le cas ici, mais aussi lorsque le nouveau produit apporte une amélioration significative du profil bénéfice/risque par rapport à d'éventuels traitements existants

"Nous nous réjouissons de la décision de Health Canada d’accepter la revue du dossier d'enregistrement du masitinib dans la SLA. Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec Health Canada à la suite de cette soumission et continuons également à échanger avec les autres autorités sanitaires afin de discuter des modalités de mise à disposition du masitinib pour les patients atteints de SLA".

La demande d'AB Science s'appuie en particulier sur les données d'efficacité de l'étude AB10015 et les données de survie à long terme (suivi moyen de 75 mois depuis le diagnostic) des patients qui avaient participé à cette étude.

La prévalence de la SLA dans les pays occidentaux est d'environ 6 pour 100.000 personnes, ce qui correspond à environ 30.000 cas en Europe et 20.000 aux États-Unis, et environ 3000 personnes pour le Canada.

Guillaume Bayre - ©2022 BFM Bourse
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