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Ab science : Des données cruciales dans la maladie de Charcot font flamber AB Science

lundi 8 octobre 2018 à 11h04
L'action AB Science rebondit après l'explication du mode d'action de sa molécule

(BFM Bourse) - Au plus bas la semaine dernière, la biotech rebondit fortement. Une équipe internationale a mis en évidence un nouveau mécanisme d’action corroborant l’efficacité de sa molécule masitinib dans le traitement de la maladie neurodégénératrice dont souffrait Stephen Hawking.

L’action AB Science, qui a inscrit un nouveau plancher historique la semaine dernière sous 3,90 euros, rebondit de 24% lundi vers 11h à 4,90 euros, tandis qu’une équipe internationale de chercheurs a fait état dans la revue médicale Journal of Clinical Investigation Insight, d’un mécanisme jusque-ici inconnu en lien avec la progression de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). L’enjeu est de taille pour l’entreprise, dont la première demande de mise sur le marché a été sévèrement rejetée en avril par le comité scientifique de l’Agence européenne du médicament. Après avoir hésité à demander un réexamen de sa demande en l’état, la société est rapidement arrivée à la conclusion qu’il serait plus productif de constituer un nouveau dossier en apportant de nouvelles données sur le mode d’action du masitinib.

Une maladie dévastatrice dont était atteint Stephen Hawking

Egalement appelée maladie de Charcot, la SLA est l'une des maladies neurologiques les plus connues. Entraînant une dégénérescence des motoneurones, elle conduit à une paralysie progressive, fatale à long terme dans la plupart des cas (90% des patients ne survivent pas plus d'une décennie) même si des cas de survie prolongée sont connus, notamment celui du physicien britannique Stephen Hawking, décédé en mars. Le seul traitement disponible, le riluzole (commercialisé par Sanofi sous la marque Rilutek), ne permet de prolonger la survie que de quelques mois en moyenne.

En avril 2016, AB Science avait fait sensation en dévoilant les résultats positifs d’une étude clinique évaluant l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec le riluzole (en comparaison d’un placebo + riluzole). Les patients activement traités avaient obtenu un meilleur score "Functional Rating Scale" de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS-R, l'outil d’évaluation recommandé en tant que critère d’évaluation par les agences règlementaires) après 48 semaines de traitement. L’essai, désigné AB10015, avait également été positif sur des critères secondaires, comme l’évolution du score "Forced Vital Capacity" (FVC) ainsi que le score "Combined Assessment of Function" (CAFS). Dans l’espoir de voir un nouveau médicament arriver, le titre avait progressé de près de 80% en quelques jours.

Une étude sévèrement critiquée par l'Agence européenne du médicament

Mais au terme de son examen, le Comité du médicament à usage humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l’Agence européenne a douché ces espoirs, adoptant une opinion négative quant à la mise sur le marché – condamnant cette demande sachant que l’Agence suit systématiquement l’avis de son comité scientifique. Avec des arguments dévastateurs pour la biotech puisque après avoir inspecté deux des principaux centres d'investigation clinique de l'étude, le Comité avait mis en cause explicitement la fiabilité des données recueillies. Les experts de l’Agence européenne avaient aussi estimé qu’AB Science avait à tort distingué des patients à progression "normale" et à progression "rapide" de la maladie et épinglé un possible biais d’analyste sur les patients qui avaient interrompu l’étude plus tôt que prévu.

Finalement, AB Science a reconnu face à des arguments aussi graves qu’une demande de réexamen du dossier "n'était pas le meilleur moyen de répondre aux objections formulées". En mai, le groupe a expliqué évaluer la possibilité de soumettre un nouveau dossier, comportant les données définitives de tolérance, de nouvelles analyses de sensibilité sur l'analyse du score ALSFRS chez les patients ayant interrompu l'étude prématurément en appliquant les méthodes recommandées par l'EMA, et surtout de nouvelles données précliniques susceptibles de renforcer le mécanismes d'action du masitinib, "ce qui est un point important dans le contexte d'une demande d'autorisation de mise sur le marché basée sur une seule étude pivot".

Le mécanisme d'action "maintenant très bien démontré"

Ce sont donc ces données sur le mécanisme d’action que viennent d’apporter des chercheurs de l'Institut Pasteur de Montevideo, de l'Université d’Alabama à Birmingham (UAB), de l'Université de l'Oregon (OSU) et de l'Institut IMAGINE de Paris. Schématiquement, leurs recherches montrent que les cellules des patients atteints de SLA présentaient une accumulation délétère d’éléments (appelés mastocytes et neutrophiles) que ciblent justement la molécule d’AB Science.

Grâce à ces nouveaux résultats, "le mécanisme d’action du masitinib dans la SLA est à présent très bien démontré et son potentiel en tant que traitement efficace est plus clair que jamais", a estimé Olivier Hermine, chef de service d’hématologie de l’hôpital Necker-Enfants Malades, co-fondateur et président du comité scientifique d’AB Science. Le groupe n'a toutefois pas précisé le calendrier prospectif pour sa nouvelle demande.

Guillaume Bayre - ©2018 BFM Bourse
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