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AB SCIENCE

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Ab science : La société change de stratégie réglementaire dans la SLA

mardi 29 mai 2018 à 09h25
AB Science

(BFM Bourse) - AB Science a décidé de ne pas poursuivre la procédure de réexamen du dossier que la société de biotechnologie avait initialement demandée dans le cadre de la demande d`autorisation de mise sur le marché de son produit phare, le masitinib, dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Le laboratoire a fait le point lundi soir, considérant désormais que "la demande de réexamen du dossier n'est pas le meilleur moyen de répondre aux objections formulées par le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products)".

La demande d`autorisation de mise sur le marché avait été déposée en septembre 2016 sur la base des résultats intérimaires d'une étude, baptisée "AB10015".

Mais les données finales de tolérance, générées en février 2018, n`ont pas pu être inspectées pendant l`évaluation du dossier, et de nouvelles données ne peuvent être présentées dans le cadre d'une procédure de réexamen.

Par conséquent, AB Science a prévu de discuter avec l'Agence européenne des médicaments (AEM; en anglais : European Medicines Agency, EMA) afin d'évaluer la possibilité de resoumettre une demande d`autorisation de mise sur le marché, sur la base des résultats finaux de l'étude AB10015.

"AB Science adopte un profil plus raisonnable sur le plan réglementaire et évite désormais les tentatives de "passage en force"", commentent mardi les analystes d'Oddo BHF. Pour autant, "l’absence de calendrier n’enlève rien à l’incertitude sur le devenir de l’indication SLA", fait remarquer le broker, qui conseille toujours d' "Alléger" ses positions sur la valeur.

Pour rappel, le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l'EMA a refusé en avril d'autoriser la mise sur le marché du masitinib, dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l'adulte.

Parmi les explications données pour justifier son opinion négative sur la molécule phare d'AB Science, le CHMP a notamment estimé, "sur la base d`une inspection des bonnes pratiques cliniques effectuée sur deux des principaux centres d`investigation clinique de l'étude, que la fiabilité des données n'était pas assez robuste pour soutenir un enregistrement".

F. B. - ©2020 BFM Bourse
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