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AB SCIENCE

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Ab science : Nouveau refus d'enregistrement du masitinib et nouvelle sanction boursière

vendredi 20 avril 2018 à 12h00
AB Science

(BFM Bourse) - AB Science chutait lourdement vendredi à la suite du refus du Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) d'autoriser la mise sur le marché du masitinib, dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l'adulte.

Vers 12 heures, le titre perdait 25% (-25,26% à 6,09 euros à 11h59), retombant sur ses plus bas historiques de novembre 2011.

Le CHMP a donné trois explications pour justifier son opinion négative sur la molécule phare de la société de biotechnologie.

Il a tout d'abord estimé, "sur la base d`une inspection des bonnes pratiques cliniques effectuée sur deux des principaux centres d`investigation clinique de l'étude, que la fiabilité des données n'était pas assez robuste pour soutenir un enregistrement".

Deuxièmement, le CHMP n'a pas reconnu la pertinence clinique de la distinction faite par AB Science entre les patients ayant une progression "normale" (représentant 85% des patients de l'étude) et pour lesquels une amélioration du critère principal de l'étude - score ALSFRS - a été démontrée, et ceux ayant une progression « rapide » (représentant 15% des patients de l`étude).

Enfin, le CHMP a considéré que l'analyse primaire du score ALSFRS pour les patients ayant arrêté prématurément l'étude, basée sur la méthode LOCF (last observation carried forward) pourrait introduire "un biais dans l'analyse des résultats".

AB Science a l'intention de fournir des analyses complémentaires sur chacun de ces points dans le cadre d`une procédure de réexamen, qui conduira le CHMP à donner une seconde opinion en juillet 2018.

Mais, pour l'heure, force est de constater que la nouvelle vient plomber un peu plus le sentiment des investisseurs sur la valeur alors que les mauvaises nouvelles s'enchaînent depuis un an.

Pour rappel, l'ANSM avait demandé le 15 mai dernier la suspension temporaire des études conduites par la société de biotechnologie en France suite à des écarts dans le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC).

Dans la foulée, le CHMP avait adopté le 17 mai dernier un avis négatif pour l'enregistrement du masitinib dans le traitement de la mastocytose indolente systémique.

Puis, le 14 septembre 2017, le CHMP avait adopté une opinion négative pour l'enregistrement du masitinib dans la mastocytose systémique indolente après réévaluation du dossier...

La situation se complique donc pour la société qui réaffirme néanmoins "son engagement à poursuivre son développement du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique afin d'apporter une nouvelle option thérapeutique aux patients".

F. B. - ©2021 BFM Bourse
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