(CercleFinance.com) - Valneva a reçu de la FDA américaine une exclusivité commerciale de sept ans pour l'indication pédiatrique de son vaccin Ixiaro, pour prévenir la maladie causée par le virus de l'encéphalite japonaise chez les enfants âgés de deux mois à moins de 17 ans.
Durant cette période, la FDA ne pourra approuver d'autres vaccins destinés à cette indication, à moins qu'un vaccin concurrent ne puisse démontrer de meilleurs résultats cliniques sur cette tranche d'âge.
La période d'exclusivité a débuté le 17 mai 2013, parallèlement à l'approbation de l'indication pédiatrique d'Ixiaro. La FDA a octroyé le statut de médicament orphelin pour l'indication pédiatrique d'Iixiaro en septembre 2012, la vaccination des enfants voyageant en Asie sur ce marché de niche devant demeurer sous le seuil des 200.000 patients par an.
L'exclusivité commerciale de médicament orphelin est mise en place par la FDA pour encourager l'industrie pharmaceutique à investir dans des médicaments et des vaccins positionnés sur des marchés de niche.
Ixiaro est produit par Valneva, mais les droits de commercialisation et de distribution du vaccin dans le secteur privé aux Etats-Unis sont détenus par Novartis Vaccines.
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