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Valneva : Échec d'une étude de phase II/III

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(CercleFinance.com) - Valneva a annoncé que l'essai de Phase II/III de son candidat vaccin contre le Pseudomonas aeruginosa (VLA43) n'a pas confirmé les résultats obtenus lors de la Phase II et de l'analyse intérimaire qui avaient démontré un effet clinique notable du vaccin se traduisant par une baisse de la mortalité.

L'essai de Phase II/III était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, de VLA43. Elle incluait un nombre total de 800 patients placés sous assistance respiratoire en unité de soins intensifs (USI) sur 52 sites dans six pays européens.

Si l'essai a démontré une bonne immunogénicité du candidat vaccin ainsi qu'un profil de sécurité acceptable, le critère d'évaluation principal de l'étude de Phase II/III n'a pas été atteint.

Les résultats d'une étude précédente de Phase II qui avait démontré une forte réduction de la mortalité toutes causes confondues n'ont donc pas été confirmés.

Aucune différence sur la survie globale, un des critères secondaires de l'étude, n'a par ailleurs été constatée entre le groupe vacciné avec VL43 et le groupe vacciné avec le placebo.

Des résultats complémentaires sur les critères secondaires de l'étude, notamment les taux d'infection au Pseudomonas aeruginosa et de mortalité liée aux septicémies, seront disponibles dans les prochains mois et devraient apporter davantage d'informations sur les résultats de l'essai clinique et les critères secondaires.

Valneva considère peu probable que GSK décide de lever l'option qu'il détient sur le programme dans le cadre de leur alliance stratégique. Le programme Pseudomonas représente une valeur comptable d'environ 34 millions d'euros dans le bilan de Valneva, qui pourrait procéder à une dépréciation d'actif pour tout ou partie de cette valeur.

Les actions de préférence de Valneva émises en 2013 dans le cadre de la fusion avec Intercell AG, devraient être rachetées à leur valeur nominale de 0,01 euro par action de préférence en juin 2020, le groupe ne s'attendant plus à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché du vaccin Pseudomonas dans le délai de sept ans qui avait été fixé.

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