(BFM Bourse) - Le groupe nantais va mener un essai de phase finale comparant l'efficacité de son candidat VLA2001 à celle du Vaxzevria, le vaccin déjà utilisé d'AstraZeneca, sur un échantillon de 4000 volontaires. Le taux d'anticorps sera mesuré pour chaque patient deux semaines après la deuxième dose.

L'action Valneva reprend 0,9% à 12,10 euros jeudi matin, tandis que la société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux a annoncé le démarrage d’une étude de phase 3, dernière ligne droite des essais cliniques, pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la Covid-19, désigné VLA2001.

L’étude de Phase 3 référencée VLA2001-301, ou "Cov-Compare", va évaluer l'efficacité du candidat de la firme tricolore en la comparant directement à celle du vaccin développé par l'université d'Oxford et AstraZeneca (Vaxzevria), désormais largement déployé.

Environ 4000 participants recevront deux doses de l’un des vaccins, sans que les volontaires ni les chercheurs ne sachent lequel pour éviter toute influence sur le résultat avant l'examen des données. Le critère principal de jugement sera le niveau de la réponse immunitaire, mesurée selon la moyenne géométrique des titres (MGT) d’anticorps neutralisants spécifiques au virus SARS-CoV-2, deux semaines après la deuxième dose - elle même intervenant quatre semaines après la première injection. Cette étude sera menée au Royaume Uni, qui a déjà précommandé le vaccin, avec le soutien de l’organisme de recherche du National Institute for Health.

"Suite aux résultats très encourageants de Phase 1/2 sur l’innocuité et la réponse immunitaire, mes collègues et moi-même avons hâte d'entamer cette nouvelle étape importante du développement clinique de ce nouveau vaccin très important. Nous avons sans conteste besoin de davantage de vaccins pour nous aider à sortir de cette pandémie et celui-ci [le Valneva] est un candidat très prometteur", a déclaré Adam Finn, professeur en pédiatrie à l’université de Bristol et consultant au Bristol Royal Hospital for Children, nommé investigateur principal de l'essai Cov-Compare.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a précisé, "Alors que la COVID-19 continue d’affecter la vie quotidienne des gens, nous continuons à nous efforcer de développer une solution de vaccination supplémentaire sûre et efficace. Nous pensons que VLA2001 a un rôle important à jouer, y compris pour une vaccination de rappel ou pour d’autres modifications du vaccin visant à s’attaquer aux variants". Pendant que se déroulera l’étude Cov-Compare, la firme mettra d'ailleurs sur pied des essais complémentaires.

Le ministre britannique en charge du déploiement des vaccins contre la COVID-19, Nadhim Zahawi, s'est fait plaisir de rappeler que le Royaume-Uni a été à la pointe de l'innovation tout au long de cette pandémie, et que le vaccin de Valneva serait en cas d'approbation, fabriqué en Écosse (et enflaconné en Suède). "Nous disposons d'une infrastructure incroyable pour tester ces extraordinaires avancées médicales, et je suis ravi que le Royaume-Uni accueille en son sein une nouvelle étude de vaccin prometteur. J'ai moi-même participé à un essai clinique pour l’un des vaccins et j'encourage tous ceux qui envisagent de s'inscrire à le faire, afin de contribuer à protéger leurs proches et à sauver des vies", a ajouté le ministre.

Alors que le Royaume-Uni a précommandé à ce jour 100 millions de doses du vaccin de Valneva, les discussions avec l'Union européenne -pourtant entamées dès le troisième trimestre 2020 et qui étaient arrivées à un stade "avancé" en janvier dernier- n'ont toujours pas abouti.

Etant donné les avantages du produit de Valneva, fondé sur une technologie ultra-classique et donc largement éprouvée, adapté aux femmes enceintes et aux personnes immuno-déprimées notamment, une forte demande est pressentie. Or, dans un premier temps la production sera relativement contrainte, avec une capacité estimée à environ 200 millions de doses l'année prochaine. Autrement dit, une fois déduite la commande britannique, le volume disponible ne sera pas extensible. Dans ces conditions, face à l'absence de progrès significatif dans les discussions pour une commande groupée passée par la Commission, Valneva a avertit qu'il donnait désormais la priorité à des négociations bilatérales Etat par Etat. Les pays où opère le groupe -notamment France et Autriche pour la R&D, Ecosse et Suède pour la production- apparaissent comme des interlocuteurs naturels à ce titre.