(CercleFinance.com) - Vivalis annonce la création d'un forum réglementaire de la lignée cellulaire EB66.

Le groupe précise que la lignée cellulaire EB66 est actuellement utilisée par la majorité des sociétés pharmaceutiques et de biotechnologies pour la recherche, le développement et la production de lots cliniques de vaccins et d'anticorps monoclonaux.

'Avec environ 30 accords de licence de la cellule EB66 à travers le monde, la lignée cellulaire EB66 s'impose comme un standard de l'industrie', ajoute-t-il.

Deux vaccins produits sur EB66 sont actuellement en essai clinique aux Etats-Unis et au Japon.

Pour satisfaire les exigences règlementaires de santé et pour garantir les standards de sécurité les plus hauts, Vivalis a entrepris un programme de caractérisation de l'état sanitaire de la lignée cellulaire EB66.

Les résultats de cette caractérisation sont inclus dans un ''Biologic Master File'' (BMF) qui a été déposé à la FDA américaine en juin 2008 et qui est régulièrement mis à jour.

Par ailleurs, Vivalis et ses licenciés commerciaux ont créé un forum qui permet et facilite les échanges d'informations sur les caractéristiques sanitaires et règlementaires de l'EB66.

L'objectif est d'optimiser et d'accélérer la disponibilité d'informations sur la lignée cellulaire EB66 exigées par les instances règlementaires en charge de l'évaluation de l'usage de la EB66 comme nouvelle technologie pour la production de produits biopharmaceutiques.

Le forum est ouvert aux sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques qui possèdent une licence commerciale de la technologie EB66 et qui développent des produits biologiques utilisant la lignée cellulaire EB66, incluant les vaccins humains, les vaccins vétérinaires et les protéines thérapeutiques.

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