(BFM Bourse) - Le groupe néo-aquitain se spécialise dans la mise au point de compléments alimentaires, où le processus de mise sur le marché est plus rapide que pour des médicaments, tout en effectuant des essais permettant de valider de nouvelles allégations santé. L'essai HEART ayant démontré un effet du Totum•070 sur l'hypercholestérolémie légère à modérée, Valbiotis cherche des partenaires pour une prochaine commercialisation.

Valbiotis se félicite des résultats cliniques de son composé "Totum•070", mais le marché reste prudent, le titre reculant de 1,22% à 6,5 euros après l'annonce. Ce produit est une combinaison brevetée d’extraits végétaux (le "totum" désigne l'ensemble des molécules véritablement actives parmi les milliers de substances qui composent une plante) destinée à devenir non pas un médicament contre le cholestérol, mais un complément alimentaire.

Rappelons qu'un produit ayant un effet sur la santé peut être classé soit parmi les médicaments (réglementés par l'ANSM en France) soit les compléments alimentaires (réglementés par la DGCCRF), indépendamment de la nature du produit. Le marché des compléments alimentaires connaît actuellement une expansion considérable, en lien avec une aspiration sociétale à davantage de "naturalité" (beaucoup de compléments étant effectivement issus de plantes) et la recherche d'une meilleure hygiène de vie mettant l'accent sur la prévention des pathologies.

Une allégation santé "propriétaire"

Les compléments alimentaires peuvent bénéficier d'allégations santé dans un cadre réglementaire strict, mais l'immense majorité se limitent à des allégations "génériques" (du type: "le magnésium contribue au fonctionnement normal du système nerveux", "la vitamine E contribue à protéger les cellules contre le stress oxydatif", etc.). Très peu de compléments alimentaires bénéficient d'une allégation santé "propriétaire" (unique au produit) délivrée par les autorités, en l'occurrence l'AESA -Autorité Européenne de Sécurité des Aliments- pour l’Europe et FDA pour les Etats-Unis.

Obtenir le droit de faire état d'une allégation propre relève d’un processus rigoureux requérant la mise en œuvre d’essais cliniques de phase 1 et 2 aux standards de l’industrie pharmaceutique et démontrant de façon "non équivoque" la sécurité et l’efficacité du produit. La différence avec le médicament est qu'une phase 3 n'est pas nécessaire, ce qui permet de fortement réduire la durée et les frais de développement.

Diminution du taux de cholestérol sanguin et des triglycérides

L'essai de phase 2 baptisé HEART évaluait l'efficacité de Totum•070 en deux prises quotidiennes pendant six mois auprès de 2 fois 60 volontaires présentant une hypercholestérolémie légère à modérée non encore traitée, en comparaison avec un placebo administré en double aveugle. Dès 3 mois de supplémentation, Totum•070 a réduit significativement les taux sanguins de LDL cholestérol (-13% par rapport au placebo, avec un p-valeur inférieure à 0,01), et de triglycérides (-14%, p-valeur inférieure à 0,05), par rapport au placebo. L'effet hypocholestérolémiant a perduré à 6 mois mais de façon atténuée (-9 % de LDL cholestérol sanguin relativement au placebo, p-valeur inférieure à 0,015). La société ne mentionne plus d'effet au niveau des triglycérides à 6 mois, mais une porte-parole a confirmé à BFM Bourse que cet effet était encore "significatif" à 6 mois (c'est lors d'un congrès scientifique que l'intégralité des données de l'étude seront présentées).

Pour le référent scientifique de l'essai, le professeur Jean-Marie Bard du CHU de Nantes et de l’Institut de Cancérologie de l’Ouest, ces données "valident l’efficacité de TOTUM•070 sur le LDL cholestérol sanguin, un facteur de risque cardiovasculaire bien connu, et démontrent aussi un effet hypolipémiant sur les triglycérides, associés au risque cardiovasculaire". Le praticien souligne aussi que "la très bonne tolérance" de la substance active, un enjeu important pour les stratégies hypolipémiantes. "Avec ces données, TOTUM•070 est donc une excellente solution pour combler le manque d’options fiables, adaptées aux hypercholestérolémies légères à modérées, pour qui seules les recommandations hygiéno-diététiques sont aujourd’hui proposées".

Vers une nouvelle étude pour Totum•070

Sur le plan réglementaire, Totum•070 est d’ores et déjà commercialisable en Europe, après notification auprès de la DGCCRF en France (reconnaissance mutuelle applicable pour les autres pays de l’Union Européenne). Les processus réglementaires pour l’Amérique du Nord et d’autres zones géographiques sont en cours. La société, qui a déjà conclu un partenariat avec le géant Nestlé pour un autre composé visant l'état pré-diabétique, va intensifier ses échanges "avec de grands acteurs de la santé et de la nutrition" en vue de conclure un partenariat avec pour ambition de commercialiser le produit au plus tard au premier semestre 2024.

Totum•070 pourra être proposé en vente libre en pharmacie sous forme de gélule ou de poudre à diluer. Accessible sans ordonnance, il pourra éventuellement être conseillé par les professionnels de santé.

"Compte-tenu de ces résultats positifs, de la qualité des données scientifiques déjà obtenues et du besoin de solutions pour les patients non traités, nous avons décidé de commercialiser TOTUM•070 après ces résultats de Phase II. Dans cette perspective, nous sommes déjà engagés dans la recherche de partenariats commerciaux avec un horizon de commercialisation au plus tard au premier semestre 2024. Le package scientifique de TOTUM•070 et nos études de marché auprès des patients et professionnels de santé confortent cette ambition", a déclaré Sébastien Peltier, le président du directoire de Valbiotis. "Parallèlement, nous préparerons une dernière étape clinique de Phase II/III afin d’obtenir une allégation de santé qui renforcera la valeur de cette substance active".