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VALBIOTIS

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Valbiotis : Feu vert pour Valbiotis concernant la phase finale d'essais sur son produit anti-diabète

mercredi 8 juillet 2020 à 11h07

(BFM Bourse) - Forte de son partenariat avec Nestlé Health Science, la société rochelaise s'apprête à débuter une dernière phase d'étude sur son composé Totum-63 destiné à prévenir du diabète. L'objectif, maintenant que Valbiotis a le soutien du géant suisse, est de confirmer à grande échelle (sur 600 patients) les résultats positifs démontrés en phase 2 sur une plus petite cohorte.

À contre-courant d'un marché atone mercredi matin, l'action Valbiotis ré-accélère de 8,19% à 4,36 euros vers 10h15 alors que la société a obtenu le feu vert à la dernière étape de développement de son produit phare, dont le potentiel a déjà séduit le géant helvète Nestlé.

La société a annoncé mercredi matin avoir reçu l’autorisation de l’ANSM (et l’avis favorable du comité de protection des personnes idoine) pour démarrer une étude de phase 2/3 (dernière phase des essais cliniques avant une éventuelle commercialisation) sur l'efficacité de son Totum-63 pour réduire les facteurs de risque du diabète de l'âge mûr, ou diabète de type 2.

Alors que sans prise en charge efficace, 70 à 90% des personnes prédiabétiques (affichant une glycémie à jeun comprise entre 1 et 1,26 grammes) deviennent définitivement diabétiques, l'administration de Totum-63 (Valedia) dans un essai de phase 2a - a permis d'abaisser la glycémie à jeun chez des patients au stade prédiabétique - suggérant qu'il est possible de retarder voire de prévenir l'apparition de la maladie. Plus de 500 millions de personnes seraient concernées, un chiffre vraisemblablement sous-évalué faute de dépistage.

Une étude en partenariat avec Nestlé

La phase 2a -étape correspondant au premier niveau de preuve clinique- s'était déroulée sur 51 patients (13 dans le groupe placebo et 38 dans le groupe actif). Son succès a fait du Totum-63 le premier produit à démontrer une efficacité sur l'état prédiabétique. Baptisée "REVERSE-IT", l'étude pivot (2/3) recrutera quant à elle 600 patients.

Conçue en collaboration avec les équipes médicales et réglementaires de Nestlé Health Science, dans le cadre du partenariat stratégique global pour le développement et la commercialisation du Totum-63 conclu en février, cette étude portera sur le même critère principal (réduction de la glycémie à jeun), la même dose testée (5 grammes par jour) et la même fréquence de prise (trois fois par jour pendant six mois), sur une population présentant un prédiabète ou un diabète de type 2 non traité (stade précoce du diabète).

"Dans une perspective de prévention, il est essentiel d’agir sur des déséquilibres métaboliques de manière précoce, avant l’installation du diabète de type 2 ou au début de la maladie. C’est tout le sens de l’étude REVERSE-IT, conçue et dimensionnée pour valider l’efficacité de cette approche. Nous évaluerons ainsi l’impact de TOTUM-63 sur les principaux facteurs de risque métaboliques connus du diabète de type 2, avec une attention particulière portée aux paramètres glycémiques, à l’obésité abdominale et au poids corporel", a expliqué le professeur Samy Hadjadj, diabétologue et endocrinologue au CHU de Nantes, référent scientifique de Valbiotsi pour l'étude.

Des extraits de plantes

Totum-63 (le "totum" désigne l'ensemble des molécules véritablement actives parmi les milliers de substances qui composent une plante) est une combinaison unique et brevetée -et secrète -de cinq extraits de plantes ciblant les mécanismes physiopathologiques du diabète de type 2.

Valbiotis rappelle qu'il n'est pas exclu, dans le cadre du partenariat avec Nestlé Health Science, de débuter la commercialisation du produit, avant la confirmation de la phase pivot, en fonction des régions (l'innocuité étant déjà établie).

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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