News sur les résultats de Phase II pour le TG 4040 (EASL Congress 2012). Publié sur le site de
l'EASL après la levée de l'embargo ce 04.04 (à 22h)
Retenez le titre Positif de l'étude et le succès dans le critère primaire et les Conclusions
(_forte réponse antivirale_)
TNG publiera les résultats le 21.04 en session parallèle
source:http://bit.ly/H9BuBL
Abstract 1403
SIGNIFICANT IMPROVEMENT OF COMPLETE EVR IN HCVAC PHASE II CLINICAL TRIAL WHEN ADDING TG4040
THERAPEUTIC VACCINE TO PEGIFNα2A AND RIBAVIRIN
Background: While HCV therapy has significantly improved since first generation of protease
inhibitors, major key issues remain (such as toxicity, treatment duration, patients' adherence,
difficult to treat subpopulations). Inclusion of an active immunotherapy in novel treatment
cocktails would have several advantages. TG4040 is a poxvirus-based therapeutic vaccine expressing
HCV major non-structural proteins with favourable safety profile and early antiviral efficacy in
phase I.
Methods: The objectives of this phase II trial are efficacy and safety of TG4040 in combination with
peginterferon alpha-2a and ribavirin in genotype 1 treatment-naïve patients. The primary endpoint
is cEVR (LOD< 10IU/mL). Secondary endpoints include safety, antiviral kinetics and vaccine-induced
immune responses. All patients received PegIFNα2a/RBV (48 weeks) combined or not with TG4040.
Two schedules of TG4040 administration (107pfu) were assessed. 153 patients underwent a 1:2:2
randomization between control arm A (PegIFNα2a/RBV), arm B (6 TG4040 injections initiated 4
weeks after PegIFNα2a/RBV) and arm C (13 TG4040 injections initiated 12 weeks before
PegIFNα2a/RBV).
Results: The study met its primary endpoint in TG4040 pre-vaccination arm C with a cEVR rate of
64.2% (34/53) compared to 30% (9/30) in arm A (p=0.003) and 45.9% (28/61) in arm B. Distributions of
IL28B and 1a/1b genotypes were balanced between arms. The positive effect of TG4040 pre-vaccination
on viral suppression was seen as early as one week after PegIFNα2a/RBV initiation: the slope of
viral load decline was significantly greater in arm C leading to 1.4 log10IU/mL decrease compared to
0.9 and 1.0 log10IU/mL in arms A and B (p=0.04). The rapid effect of TG4040 pre-vaccination is
confirmed when considering RVR with 13/55 patients (23.6%) in arm C compared to 2/31 (6.5%) and 6/63
(9.5%) (p=0.03) in arms A and B respectively. Higher efficacy in arm C is sustained over time and
additional efficacy data including ETR will be presented at the meeting. Most frequent
TG4040-related AEs were mild to moderate injection site reactions, fatigue and flu-like symptoms.
Conclusions: This proof-of-concept study reveals the capacity of TG4040 to potentiate HCV treatments
resulting in significant increase of RVR and cEVR, highly predictive of SVR, and supports further
combination of TG4040 with novel antivirals.
Assigned speakers:
Prof. Heiner Wedemeyer, Hannover Medical School , Hannover , Germany
Assigned in sessions:
21.04.2012, 15:30-17:30, Parallel Session, PS12, Parallel Session: Late-Breakers, Hall A
NEWS...traduite !!
Auj. à 09:44
Une amélioration significative de EVR COMPLET DANS HCVAC essai de phase II QUAND AJOUT TG4040
vaccin thérapeutique pour PEGIFNα2A et la ribavirine
Contexte: Alors que la thérapie du VHC s'est considérablement améliorée depuis la première
génération d'inhibiteurs de protéase, les principales questions clés demeurent (comme la
toxicité, la durée du traitement, l'observance des patients, difficile à traiter les
sous-populations). L'inclusion d'une immunothérapie active dans les cocktails thérapeutiques
innovantes aurait plusieurs avantages. TG4040 est un vaccin poxvirus exprimant thérapeutique basée
sur le VHC principales protéines non structurales avec le profil d'innocuité favorable et le
début de l'efficacité antivirale de la phase I.
Méthodes: Les objectifs de cet essai de phase II sont l'efficacité et la sécurité de TG4040 en
association avec peginterféron alpha-2a et ribavirine chez les génotypes 1 et naïfs de traitement
des patients. Le paramètre primaire est cEVR (LOD <10iu/ml). Les critères secondaires incluent la
sécurité, la cinétique antiviraux et vaccins réponses immunitaires induites. Tous les patients
ont reçu PegIFNα2a/RBV (48 semaines) en association ou non avec TG4040. Deux horaires de
TG4040 administration (107pfu) ont été évalués. 153 patients ont subi une randomisation entre le
bras de contrôle 01:02:02 A (PegIFNα2a/RBV) bras, B (6 injections TG4040 initiée 4 semaines
après PegIFNα2a/RBV) et le bras C (13 TG4040 injections lancé 12 semaines avant
PegIFNα2a/RBV).
Résultats: L'étude a atteint son critère d'évaluation primaire dans TG4040 bras C avant la
vaccination avec un taux de cEVR de 64,2% (34/53), comparativement à 30% (9/30) dans le bras A (p =
0,003) et 45,9% (28 / 61) des distributions de B. bras de génotypes IL28B et 1a/1b ont été
équilibrés entre les groupes. L'effet positif de TG4040 pré-vaccination sur la suppression
virale a été observée dès une semaine après l'initiation PegIFNα2a/RBV: la pente du
déclin de la charge virale était significativement supérieure dans le bras C conduisant à 1,4
diminution log10IU/mL comparativement à 0,9 et 1,0 log10IU / ml dans les bras de A et B (p = 0,04).
L'effet rapide de TG4040 et pré-vaccination est confirmée lors de l'examen RVR avec 13/55
patients (23,6%) dans le bras C par rapport à 2/31 (6,5%) et 6/63 (9,5%) (p = 0,03) dans les bras
de A et B respectivement. Plus grande efficacité dans C bras est maintenu dans le temps et les
données d'efficacité supplémentaires, y compris ETR sera présenté lors de la réunion. Les
plus fréquentes TG4040 indésirables liés étaient d'intensité légère à modérée des
réactions au site d'injection, des symptômes de fatigue et de pseudo-grippal.
Conclusions: Cette étude de preuve de concept révèle la capacité de TG4040 à potentialiser les
traitements du VHC résultant de l'accroissement significatif de la RVR et cEVR, hautement
prédictif de la SVR, et prend en charge une autre combinaison de TG4040 avec de nouveaux
antiviraux.
c'etait prevue que 18/04 la com!
Pour le TG4040, un vaccin thérapeutique dans l'hépatite virale de type C, Transgene a annoncé en
2011 des résultats très prometteurs. Transgene annoncera, comme prévu, de nouveaux résultats
dans le cadre d'une présentation orale au congrès EASL en avril 2012. La Société est
actuellement en discussion avec plusieurs partenaires éventuels en vue de la poursuite du
développement de ce produit, qui se positionne comme l'option d'immunothérapie de référence
dans les futures combinaisons de traitements offertes aux patients dans ce marché en profonde
mutation.The International Liver Congress™ 2012 will take place in Barcelona (Spain) from April 18
- 22, 2012 at the Centre Convencions Internacional (CCIB). This venue will be the 47th annual
meeting of the European Association for the Study of the Liver.
Transgene : Le TG4040 fait rebondir le titre
Jeudi 5 avril 2012 à 10:12 Imprimer
(Tradingsat.com) - Après deux baisses consécutives, l'action Transgene rebondit nettement jeudi
matin (+3,4% à 10,95 euros vers 9h35) sur des informations concernant le TG4040, vaccin
thérapeutique en cours de développement pour le traitement des patients atteints de manière
chronique par le virus de l'hépatite C.
Transgene doit annoncer de nouveaux résultats dans le cadre d'une présentation orale au congrès
EASL (European Association for The Study of the Liver, Association européenne pour l'étude du
foie) qui se tient du 18 au 22 avril.
Or, l'abstract (le résumé) de ces résultats intermédiaires de l'essai clinique de phase II
vient d'être publié sur le site de l'EASL. "L'étude a atteint son critère d'évaluation
principal", peut-on lire.
Une "réponse antivirale substantielle" (suppression du virus HCV) à 48 semaines a été obtenue
par l'administration de TG4040 en combinaison avec le traitement courant le plus utilisé
(peg-interféron (alpha 2-b) et ribavirine) à des patients atteints d'hépatite C chronique.
Au vu de "l'accroissement significatif de la RVR [réponse virologique rapide, ndlr] et de la cEVR
[réponse virale précoce complète]", "hautement prédictif de la SVR [réponse virale soutenue],
"cette étude de preuve de concept révèle la capacité de TG4040 à potentialiser les traitements
du virus de l'hépatite C", est-il indiqué en conclusion.
F. B. - Copyright (c) 2006-2012 Tradingsat.com. Tous droits réservés.
sans critique, mais évolution normale !... la tendance baissière du cac est trop forte.
Idem pour ROD.
et ENCORE de moins -6.19% ....mais il y a mieux, TEO -12.75% TCH -12.18% et ARTPRICE -14.02% .
A bien prendre note et à MEMORISER les baisses accentuées sur certaines valeurs quand le CAC
CHUTE.
Perso, je subis aussi tempéré par une bonne poignée d' EZC renforcé les 02 et 04/04.
Bonjour, pour ma part j'attends encore avant de me positionner, mais n'hésitez pas à donner
votre AVIS , ttes les idées sont à écouter.
Pour TCH j'attendrais qu'elle s'assoie sur son support, mais qui n'est qu'intermédiaire, avis
très perso.
Par exemple, scotché par la baisse, il aurait fallu réagir sur /
-ORCO qui a fait le gd écart,
- ENTREPOSE CONTRACTING, VINCI procedant à une OPA sur sa filiale, ne pouvait que doper le titre
ENTC.
A prévoir une file sur les opportunités .
Bonjour, ce matin Transgène et Mauna Kléa sont en vedette, si le cac EST de la partie, bonnes
piges. Simple avis perso.
le 19/04/2012"""Tradingsat.com) - Transgene flambe de plus de 8% jeudi matin (+8,1% à 11 euros
vers 10h10) après avoir annoncé l'obtention d'une preuve de concept préclinique avec TG1050, un
nouveau candidat vaccin thérapeutique contre l'infection chronique par le virus de l'hépatite B
(« VHB »). Le développement clinique du produit est programmé pour 2014. « Il existe dans le
monde 350 millions de personnes atteintes d'hépatite B chronique », rappellent ce matin les
analystes d'Aurel BGC, confirmant leur opinion « Acheter » et leur objectif de cours de 19 euros
sur Transgene""""
Est allé chercher en bas sa MM20/5mn, et le haut d'un ancien canal ascendant, volume X 7.8 par
rapport à hier.
