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Transgene : Procédure spéciale accordée par la FDA pour la phase 3 de Pexa-Vec

(Tradingsat.com) - Transgene a annoncé jeudi soir la conclusion d'un accord avec l’autorité réglementaire américaine, la Food and Drug Administration, pour une procédure particulière, dite Specific Protocol Assessment (SPA), de revue par la FDA du protocole de l’étude clinique globale de phase 3 du produit d’immunothérapie oncolytique Pexa-Vec.

"Le SPA permet à présent à Transgene, SillaJen, Inc. et leurs autres partenaires globaux d’avoir une vision sur l’acceptabilité du plan de développement de cette étude", indique la société biopharmaceutique.

L’étude pivot évaluera l’utilisation de Pexa-Vec pour le traitement de patients atteints de cancer du foie, ou hépato-carcinome cellulaire (HCC), qui n’ont pas reçu de traitement préalable par le sorafenib (Nexavar) ; le recrutement des patients devrait commencer vers la fin de cette année.

"Nous sommes impatients de démarrer cette étude avec Pexa-Vec chez des patients atteints de cancer du foie incurable. L’immunothérapie des cancers est en train d’augmenter significativement l’efficacité des traitements de multiples types de cancers et nous espérons que cette étude permettra de proposer une nouvelle solution thérapeutique aux patients atteints de cancer du foie, particulièrement en raison du nombre limité d’options de traitement disponibles pour cette catégorie de patients" a déclaré le docteur Ghassan Abou-Alfa, cancérologue au Memorial Sloan Kettering Cancer Center et investigateur principal de l’étude de phase 3.

L’étude clinique de phase 3 devrait recruter 600 patients atteints de cancer avancé du foie éligibles au traitement par sorafenib. L’étude randomisée sera conduite dans environ 120 sites cliniques à travers le monde, y compris en Amérique du Nord, Asie et Europe.

L’objectif principal de l’étude est le bénéfice en termes de survie globale des patients recevant le Pexa-Vec puis le sorafenib, comparé aux patients recevant le sorafenib seul.


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