(BFM Bourse) - Transgene progressait fortement vendredi matin (+7% à 6,06 euros à 9h30) après l'annonce d'un accord avec l’autorité réglementaire américaine, la Food and Drug Administration, pour une procédure particulière, dite Specific Protocol Assessment (SPA), de revue par la FDA du protocole de l’étude clinique globale de phase 3 du produit d’immunothérapie oncolytique Pexa-Vec.
"Le SPA permet à présent à Transgene, SillaJen, Inc. et leurs autres partenaires globaux d’avoir une vision sur l’acceptabilité du plan de développement de cette étude", indique la société biopharmaceutique.
L’étude pivot évaluera l’utilisation de Pexa-Vec pour le traitement de patients atteints de cancer du foie, ou hépato-carcinome cellulaire (HCC), qui n’ont pas reçu de traitement préalable par le sorafenib (Nexavar) ; le recrutement des patients devrait commencer vers la fin de cette année.
En se mettant d'accord avec la FDA de manière contractuelle sur le protocole d'essai de phase III, Transgene s'assure d'un enregistrement automatique de son produit "si l’étude ainsi conçue délivre des résultats positifs", commente Oddo Securities. "Mais encore faut-il réussir l'étude à venir", ajoute le broker, qui ne modifie pas à ce stade sa probabilité de succès sur Pexa-Vec.
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