(BFM Bourse) - Le médicament anti-arythmique Multaq de Sanofi-Aventis, en attente d'homologation en Europe et aux Etats-Unis, a fait un pas hier en direction de son approbation outre-Atlantique.
Le document de travail (briefing document) publié par la FDA en vue du comité d'experts (advisory committee) qui doit se tenir mercredi prochain recommande en effet l'approbation de Multaq.
Le rapporteur de l'examen du dossier recommande l'approbation de Multaq pour le traitement des symptômes liés à une arythmie cardiaque ainsi que pour prévenir une hospitalisation liée à cette pathologie. Mais il recommande que Multaq ne soit pas indiqué pour la prévention de la mortalité cardiovasculaire et juge que Multaq ne devrait pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance cardiaque prononcée.
Ces éléments "permettent d'être raisonnablement confiants quant à une recommandation d'approbation de Multaq par le comité d'experts. Décision qui devrait, selon nous, être suivie par la FDA", commente mardi Oddo. Les indications que devrait obtenir Multaq sont en outre conformes à l'estimation du broker d'un potentiel de chiffre d'affaires d'environ 1,5 milliard d'euros en première approche.
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